O que é um estudo observacional?

Em estudos observacionais ou estudos não intervencionais (ENI), os pacientes tomam o medicamento regular, utilizam o dispositivo médico ou são submetidos a um procedimento de acordo com a prática médica atual. O pesquisador busca exercer o mínimo de influência possível para poder estudar a segurança, a tolerabilidade e a eficácia dos tratamentos em condições reais.

Ao contrário dos estudos intervencionais que têm um objetivo definido e um protocolo de estudo em um ambiente controlado, os estudos não intervencionais analisam o impacto de situações da vida real.

A pesquisa não intervencional envolve um paciente que tem os cuidados médicos abrangidos pela prática atual e a prescrição do tratamento está claramente separada da decisão de incluir o paciente no estudo, não são aplicados aos pacientes procedimentos adicionais de diagnóstico ou monitorização (artigo 2.º, alínea c), da Diretiva 2001/20/CE) e podem ser realizadas entrevistas, questionários, retiradas amostras de sangue e feito o acompanhamento do paciente como parte da prática clínica normal (seção VIII.A do módulo VIII da GVP)

O objetivo dos estudos não intervencionais (ENI) ou estudos observacionais é entender como um medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico se comporta em situações da vida real. Esses estudos fornecem aos pesquisadores informações importantes sobre a vida real ou dados do mundo real que complementam as informações de ensaios clínicos controlados com informações sobre segurança, tolerabilidade e eficácia dos tratamentos em condições reais.

Os estudos não intervencionais (ENI) são um instrumento indispensável no domínio da pesquisa médica. Proporcionam dados reais sobre doenças, medicamentos, dispositivos médicos e procedimentos para aumentar continuamente a segurança e a eficácia dos tratamentos e, por conseguinte, contribuem para a sustentabilidade dos ecossistemas de saúde.