A clinical trial to look at how well obinutuzumab works in treating people with lupus nephritis and how safe it is (REGENCY)

Como o estudo clínico REGENCY funciona?

Este estudo clínico está recrutando pessoas que apresentam um tipo de doença chamada nefrite lúpica.

O objetivo deste estudo clínico é comparar os efeitos, bons ou ruins, de obinutuzumabe contra um placebo em pacientes que apresentam nefrite lúpica. Os pacientes que participarem deste estudo clínico receberão obinutuzumabe ou placebo, além do tratamento padrão com micofenolato mofetila (MMF) e corticosteroides.

Como participo deste estudo clínico?

Para poder participar deste estudo clínico, você deve ter sido diagnosticado com nefrite lúpica classe III ou IV, que foi tratada anteriormente com corticosteroides nos últimos 6 meses.

Pacientes com rins severamente danificados estão sendo tratados com certas medicações e/ou mulheres que estão grávidas ou amamentando não poderão participar.

Caso acredite que este estudo clínico possa ser adequado a você e queira participar, converse com seu médico. Caso seu médico acredite que você possa participar deste estudo clínico, ele/a poderá encaminhá-lo ao médico mais próximo do estudo clínico. Ele fornecerá a você todas as informações que precisa para decidir sobre a participação no estudo clínico. Você também poderá encontrar os locais do estudo clínico nesta página.

Você realizará alguns testes adicionas para certificar que você poderá receber os tratamentos fornecidos neste estudo clínico. Alguns destes testes ou procedimentos poderão ser parte de seu tratamento clínico regular. Estes poderão ser realizados mesmo se você não participar do estudo clínico. Se você realizou alguns dos testes recentemente, não precisarão ser repetidos.

Antes de iniciar o estudo clínico, você será informado sobre quaisquer riscos e benefícios da participação no estudo. Você também será informado de quais outros tratamentos estão disponíveis a você, para que possa decidir se ainda quer participar.

Durante a participação no estudo clínico, homens e mulheres (se você não estiver grávida atualmente, porém puder engravidar) não deverão ter relações sexuais heterossexuais ou precisarão administrar medicação contraceptiva por razões de segurança.

Qual tratamento receberei se participar deste estudo clínico?

Parte 1

Todos que ingressarem neste estudo clínico entrarão em um período de triagem para garantir que sejam adequados para participar do estudo. Os pacientes serão divididos em 3 grupos e receberão obinutuzumabe (Grupos 1 e 2) ou um placebo (Grupo 3). Os pacientes terão uma chance igual de receber obinutuzumabe ou placebo.

• Grupo 1: Obinutuzumabe, administrado na forma de infusão na veia no Dia 1 e nas Semanas 2, 24, 26, 50 e 52.
• OU Grupo 2: Obinutuzumabe, administrado na forma de infusão na veia no Dia 1 e nas Semanas 2, 24, 26 e 52, com um placebo na Semana 50
• OU Grupo 3: Placebo, administrado na forma de infusão na veia no Dia 1 e nas Semanas 2, 24, 26, 50 e 52.

Além do tratamento com obinutuzumabe ou placebo, todos os pacientes receberão tratamento padrão com micofenolato mofetila (MMF) e corticosteroides.

A Parte 1 é chamada de estudo "duplo-cego". Isso significa que você e seu médico do estudo clínico não poderão escolher ou saber em qual grupo você está. Contudo, seu médico do estudo clínico poderá descobrir em qual grupo você está, caso sua segurança esteja em risco.

Este é um estudo clínico "controlado com placebo", o que significa que um dos grupos receberá medicamento sem princípios ativos (também conhecido como "placebo"). Um placebo é utilizado para demonstrar que o médico ou os pacientes não influenciam os resultados do estudo clínico.

Parte 2

• Se os médicos decidirem que você respondeu "bem" ao tratamento na Parte 1, você poderá continuar recebendo o tratamento na Semana 80 e depois a cada 6 meses. Se você continuar, seu grupo continuará sendo "duplo-cego", ou seja, você e seu médico não saberão qual tratamento você continuará recebendo.
• Se os médicos decidirem que você teve alguma melhora (mas não respondeu “bem”), o médico do estudo discutirá a opção de continuar o tratamento com obinutuzumabe. Você e seu médico saberão qual tratamento você está recebendo.
• Se você não teve nenhuma resposta ou piorou, o médico do estudo clínico discutirá as opções de tratamento alternativo disponíveis.

Com que frequência serei examinado em visitas de acompanhamento e por quanto tempo?

Você receberá tratamento com obinutuzumabe ou placebo por pelo menos 52 semanas (1 ano). Durante a Parte 1, você terá uma visita basal inicial no Dia 1 com o médico do estudo clínico, seguida de 10 visitas nas Semanas 2, 4, 12, 24, 26, 36, 50, 52, 64 e 76. Juntamente com qualquer tratamento agendado, essas visitas ao hospital incluirão verificações para ver como você está respondendo ao tratamento e quaisquer efeitos colaterais que você possa apresentar. Após a Semana 76, seu médico do estudo clínico avaliará como você respondeu ao tratamento. Se você continuar recebendo tratamento, terá visitas pelo menos a cada 6 meses posteriormente. Depois de receber sua última dose, você será examinado pelo médico do estudo clínico por cerca de 12 meses. Você é livre para interromper o tratamento a qualquer momento.

O que acontece se eu não puder participar deste estudo clínico?

Caso este estudo clínico não seja adequado a você, você não poderá participar. Seu médico sugerirá outros estudos clínicos dos quais você poderá participar ou outros tratamentos que possa receber. Você não perderá o acesso a nenhum de seus tratamentos regulares.

Para mais informações sobre este estudo clínico, vide a aba Para Peritos na página específica Para Pacientes ou siga este link para ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04221477?term=NCT04221477&draw=2&rank=1

Identificador do estudo: NCT04221477