ESTUDO DE FASE III, RANDOMIZADO, ABERTO, CONTROLADO POR COMPARADOR ATIVO, MULTICÊNTRICO PARA AVALIAR A EFICÁCIA E A SEGURANÇA DE OBINUTUZUMABE EM PACIENTES COM NEFROPATIA MEMBRANOSA PRIMÁRIA

COMO FUNCIONA O ESTUDO CLÍNICO WA41937 (MAJESTY)?

Este estudo clínico está recrutando pessoas que têm um tipo específico de doença renal conhecida como nefropatia membranosa primária (NMp).

O objetivo deste estudo clínico é comparar os efeitos do obinutuzumabe com relação ao tacrolimus em pacientes com NMp. Se você participar deste estudo clínico, receberá obinutuzumabe ou tacrolimus.

COMO POSSO PARTICIPAR DESTE ESTUDO CLÍNICO?

Para poder participar deste estudo clínico, você deve ser diagnosticado com NMp. Você também deve apresentar determinado nível de função renal e pressão arterial.

Você não pode ter sido diagnosticado com diabetes ou ter este tipo de doença renal como resultado de outra condição, como câncer. Se você já recebeu certos medicamentos dentro de determinado período de tempo, talvez não seja possível participar. Se você estiver grávida ou amamentando, você não poderá participar.

Se você acha que este estudo clínico é adequado para você e quiser participar, converse com seu médico. Se o seu médico achar que você está apta a participar deste estudo clínico, ele poderá te encaminhar ao médico do estudo clínico mais próximo. Ele lhe fornecerá todas as informações que você precisa para decidir se deseja participar do estudo clínico. Você também pode encontrar os locais do estudo clínico nesta página.

Alguns exames adicionais serão executados para garantir que você poderá receber os tratamentos indicados neste estudo clínico. Alguns destes exames ou procedimentos podem fazer parte de seus cuidados médicos regulares. Eles podem ser feitos mesmo que você não participe do estudo clínico. Caso você tenha sido submetida a algum dos exames recentemente, poderá não ser necessário realizá-los novamente.

Antes de iniciar o estudo clínico, você será informado sobre quaisquer riscos e benefícios de se participar do estudo. Você também será informado sobre quais outros tratamentos estão disponíveis, para que possa decidir se ainda deseja participar.

Por questões de segurança, durante o período de participação no estudo clínico, tanto homens quanto mulheres (que não estejam grávidas atualmente, mas que possam engravidar) não poderão ter relações heterossexuais ou precisarão fazer uso de contraceptivos. 

A QUAL TRATAMENTO SEREI SUBMETIDO SE PARTICIPAR DESTE ESTUDO CLÍNICO? 

Todos os que participarem deste estudo clínico serão divididos em dois grupos de forma aleatória (como no “cara ou coroa”), e receberão um dos tratamentos a seguir:

● Obinutuzumabe, administrado por infusão na veia. O medicamento será dado no primeiro dia de tratamento e depois repetido na Semana 2, na Semana 24 e na Semana 26

● Tacrolimus, administrado em cápsulas para ser tomado por via oral, duas vezes ao dia (a cada 12 horas) pelo período máximo de 14 meses

Você terá a mesma chance de ser colocado em qualquer um dos grupos e você e seu médico saberão qual tratamento você está recebendo.

COM QUE FREQUÊNCIA E POR QUANTO TEMPO DEVO COMPARECER ÀS CONSULTAS DE ACOMPANHAMENTO?

Você receberá o tratamento do estudo clínico com obinutuzumabe por 4 doses OU tacrolimus pelo período máximo de 14 meses. Durante o período de tratamento, a equipe do estudo clínico examinará você em consultas regulares feitas na clínica no hospital, ou a equipe de enfermagem poderá visitar você em sua casa. Estas consultas incluem verificações para conferir como você está respondendo ao tratamento e para detectar quaisquer efeitos colaterais que podem surgir. Você pode interromper o tratamento a qualquer momento. Depois de terminar o período de tratamento, você ainda terá acompanhamentos regulares com a equipe do estudo clínico por até 2 anos ou mais. 

Se você não responder ao tratamento ou se você melhorar no início, mas depois piorar novamente, você terá a opção de receber doses adicionais de obinutuzumabe ou tratamento com obinutuzumabe e tacrolimus.

O QUE ACONTECE SE EU NÃO PUDER PARTICIPAR DESTE ESTUDO CLÍNICO?

Se o estudo clínico não for adequado para você, você não poderá participar. Seu médico sugerirá outros estudos clínicos dos quais você poderá participar ou outros tratamentos que você possa receber. Você não perderá o acesso aos seus cuidados regulares.

Para mais informações sobre este estudo clínico, consulte a guia For Expert na página ForPatient específica ou acesse o link ClinicalTrials.gov: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04629248?term=WA41937&draw=2&rank=1

Identificador do estudo: NCT04629248