IMpassion130: Estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, de Atezolizumabe (anticorpo anti-PD-L1) em combinação com Nab-Paclitaxel em comparação com Placebo e Nab-Paclitaxel para pacientes com câncer de mama triplo negativo metastático não tratado anteriormente

  • Câncer
  • Câncer de Mama
  • Câncer da Mama Triplo-Negativo
Observe que o status de recrutamento do estudo em seu centro pode ser diferente do status geral do estudo porque alguns centros de estudo podem recrutar mais cedo do que outros.
Status do estudo:

Concluído

Este estudo é realizado em
Cidades
  • Bahia
  • Ceará
  • Goiás
  • Porto Alegre
  • Rio Grande do Sul
  • Santa Catarina
  • São Paulo
Identificador de estudo:

NCT02425891 2014-005490-37 WO29522

      Encontrar locais do estudo

      A seguinte informação vem do site ClinicalTrials.gov publicamente disponível e foi editada para leigos.

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      Results Disclaimer

      Resumo do Estudo

      Este é um estudo global e Fase III, aberto, randomizado, controlado, desenhado para avaliar a eficácia, a segurança e a farmacocinética do tratamento adjuvante com atezolizumabe +T-AC/EC em comparação ao T-AC/EC isolado em pacientes com CMTN recém-diagnosticado que concluíram a cirurgia com intenção curativa do tumor primário e são candidatos à terapia sistêmica adjuvante após a cirurgia.

      Hoffmann-La Roche Patrocinador
      Phase 3 Fase
      NCT02425891, WO29522, 2014-005490-37 Identificador de estudo
      Atezolizumab (MPDL3280A), an engineered anti-PDL1 antibody, Nab-Paclitaxel, Placebo Tratamento
      Triple Negative Breast Cancer Condição
      Título

      A Phase III, Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled Study of Atezolizumab (Anti-PD-L1 Antibody) in Combination With Nab-Paclitaxel Compared With Placebo With Nab-Paclitaxel for Patients With Previously Untreated Metastatic Triple-Negative Breast Cancer

      Critérios de elegibilidade

      Todos Gênero
      ≥18 Anos Idade
      Não Voluntários Saudáveis
      Critérios de Inclusão
      • Metastatic or locally advanced, histologically documented TNBC characterized by absence of human epidermal growth factor 2 (HER2), estrogen receptor (ER), and progesterone receptor (PR) expression
      • No prior chemotherapy or targeted systemic therapy for inoperable locally advanced or metastatic TNBC
      • Eligible for taxane monotherapy (i.e., absence of rapid clinical progression, life-threatening visceral metastases, or the need for rapid symptom and/or disease control)
      • A representative formalin-fixed, paraffin-embedded tumor specimen in paraffin blocks, or at least 20 unstained slides with an associated pathology report documenting ER, PR, and HER2 negativity. Participants with fewer than 20 unstained slides available at baseline, and not fewer than 12 unstained slides will be eligible upon discussion with Medical Monitor
      • Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1
      • Measurable disease as defined by RECIST v1.1
      • Adequate hematologic and end-organ function
      Critérios de Exclusão
      • Known central nervous system (CNS) disease, except for treated asymptomatic CNS metastases
      • Leptomeningeal disease
      • Pregnancy or lactation
      • History of autoimmune disease
      • Prior allogeneic stem cell or solid organ transplantation
      • Positive test for human immunodeficiency virus
      • Active hepatitis B or hepatitis C
      • Receipt of a live, attenuated vaccine within 4 weeks prior to randomization, during treatment, or within 5 months following the last dose of atezolizumab/placebo

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