Estudo de trastuzumabe entansina em participantes com câncer de mama positivo para receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) que receberam tratamento anterior com anti-HER2 e quimioterapia

• Doença positiva para HER2 determinada localmente;
• Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente ou citologicamente;
• O tratamento anterior para câncer de mama no cenário adjuvante, irressecável, localmente avançado ou metastático deve incluir quimioterapia, isolada ou em associação com outro agente, e um agente anti-HER2, isolado ou em associação com outro agente;
• Progressão documentada de LABC ou mBC incurável, irressecável, definida pelo investigador: a progressão deve ocorrer durante ou após o tratamento mais recente para LABC/mBC ou dentro de 6 meses após a conclusão da terapia adjuvante;
• Doença mensurável e/ou não mensurável;
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) >/=50% por ecocardiograma (ECHO) ou varredura de aquisição múltipla (MUGA);
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2;
• Função adequada dos órgãos;
• Uso de contracepção altamente eficaz, conforme definido pelo protocolo.

• Histórico de tratamento com trastuzumabe entansina;
• Inclusão anterior em um estudo clínico contendo trastuzumabe entansina independentemente de ter recebido trastuzumabe entansina ou não;
• Neuropatia periférica grau >/= 3, de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute (NCI) para eventos adversos (CTCAE) v 4.0;
• Histórico de outra malignidade dentro dos últimos 5 anos, exceto para carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma de pele não melanoma, câncer uterino estágio 1, câncer de mama positivo para HER2 síncrono ou previamente diagnosticado;
• Histórico de recebimento de qualquer medicamento/produto biológico ou tratamento investigacional anticâncer dentro de 21 dias antes do primeiro tratamento do estudo, exceto terapia hormonal, que pode ser administrada até 7 dias antes do primeiro tratamento do estudo; recuperação de toxicidade relacionada ao tratamento consistente com outros critérios de elegibilidade;
• Histórico de exposição a doses cumulativas de antraciclinas;
• Histórico de radioterapia dentro de 14 dias após o primeiro tratamento do estudo. O participante deve ter se recuperado de qualquer toxicidade aguda resultante (para grau </=1) antes do primeiro tratamento agudo do estudo;
• Doença metastática do sistema nervoso central (SNC) apenas;
• Metástases cerebrais sintomáticas;
• Histórico de diminuição de LVEF para menos de (<) 40% ou insuficiência cardíaca congestiva (CHF) sintomática com tratamento anterior com trastuzumabe;
• Histórico de CHF sintomática (classes II-IV da New York Heart Association [NYHA]) ou arritmia cardíaca grave que requer tratamento;
• Histórico de infarto do miocárdio ou angina instável dentro de 6 meses após o primeiro tratamento do estudo;
• Dispneia atual em repouso devido a complicações de malignidade avançada ou necessidade de oxigenoterapia contínua;
• Doença sistêmica severa e não controlada atual (doença cardiovascular, pulmonar ou metabólica clinicamente significativa);
• Gestação ou lactação;
• Infecção ativa atualmente conhecida por vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C.
• Histórico de intolerância (como reação à infusão grau 3-4) ou hipersensibilidade ao trastuzumabe ou proteínas murinas ou a qualquer componente do produto.

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