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A clinical trial to compare how effective and safe giredestrant plus pertuzumab and trastuzumab is compared to pertuzumab and trastuzumab with or without hormone therapy in people with locally advanced or metastatic breast cancer, with HER2 and oestrogen receptor positivity
A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Giredestrant in Combination With Phesgo (Pertuzumab, Trastuzumab, and Hyaluronidase-zzxf) Versus Phesgo in Participants With Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer (heredERA Breast Cancer)
- Câncer
- Oncologia
- Câncer de Mama
- Câncer de mama localmente avançado ou metastático
- Positivo para receptor de estrogênio (RE)
- Câncer de mama positivo para HER-2
Observe que o status de recrutamento do estudo em seu centro pode ser diferente do status geral do estudo porque alguns centros de estudo podem recrutar mais cedo do que outros.
Status do estudo:
Recrutando
Este estudo é realizado em
Cidades
- Bahia
- Ceará
- Goiás
- Paraná
- Pernambuco
- Rio Grande do Sul
- rondonia
- São Paulo
Identificador de estudo:
NCT05296798 2022-500014-26-00 WO43571
Resumo do Estudo
Este estudo de fase III multicêntrico, randomizado, de dois braços, aberto, avaliará a eficácia e segurança de giredestranto mais Phesgo em comparação com Phesgo após terapia de indução com Phesgo mais taxano em participantes com câncer de mama avançado (doença metastática ou localmente avançada não passível de tratamento curativo) com receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) positivo, positivo para receptor de estrogênio (ER) que não receberam previamente terapia sistêmica antineoplásica não hormonal no cenário avançado.
Hoffmann-La Roche
Patrocinador
Fase 3
Fase
NCT05296798, WO43571, 2022-500014-26-00
Identificação do Estudo
Todos
Gênero
≥18 anos
Idade
Não
Voluntários Saudáveis
Por que o estudo clínico heredERA é necessário?
O câncer de mama é uma doença na qual células malignas (câncer) se formam no tecido mamário. Às vezes, o câncer de mama pode ser diagnosticado como “irressecável localmente avançado” (o câncer cresceu fora da área da mama, não é removível por cirurgia, mas ainda não se espalhou para outras partes do corpo) ou “metastático” (o câncer se espalhou para outras partes do corpo). Quando o câncer de mama se torna localmente avançado ou metastático, a eficácia dos tratamentos atuais pode ser melhorada.
As seguintes características também podem desempenhar um papel importante no câncer de mama:
- Receptor do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) positivo (às vezes escrito como “HER2+”): as células cancerígenas têm receptores HER2 (proteínas nas paredes celulares) em grandes quantidades. As células cancerígenas que têm altos níveis de HER2 são capazes de crescer muito rapidamente.
- Receptor de estrogênio (ER) positivo (às vezes escrito como “ER+”): as células cancerígenas têm receptores que permitem que elas usem o hormônio estrogênio para crescer.
Os pesquisadores esperam que o uso de novos medicamentos, como o giredestranto, forneça melhores resultados para pessoas com câncer de mama.
Como o estudo clínico heredERA funciona?
Este estudo clínico está recrutando pessoas com câncer de mama HER2 positivo e ER positivo localmente avançado ou metastático.
O objetivo deste estudo clínico é comparar os efeitos, bons ou ruins, de giredestranto mais pertuzumabe e trastuzumabe (P + T) subcutâneo (sob a pele) em relação ao P + T subcutâneo em pessoas com câncer de mama HER2 positivo e ER positivo localmente avançado ou metastático. Os participantes deste estudo clínico receberão giredestranto mais P + T subcutâneo ou P + T subcutâneo.
Todos os participantes também receberão P + T subcutâneo e outro medicamento quimioterápico aprovado, docetaxel ou paclitaxel, durante a fase de terapia de indução. Este é o tratamento regular (às vezes chamado de “tratamento padrão”) para pacientes diagnosticados com esse tipo de câncer.
Após a fase de indução, se o câncer dos participantes não piorar e a função cardíaca estiver preservada, eles entrarão na fase de manutenção. Durante a fase de manutenção, os participantes receberão o tratamento do estudo clínico giredestranto mais P + T subcutâneo ou P + T subcutâneo pelo tempo que puder ajudá-los. Os participantes serão vistos pelo médico do estudo clínico a cada 21 dias. Essas visitas hospitalares incluirão verificações para ver como o participante está respondendo ao tratamento e qualquer outro [sic] que possa estar tendo. O tempo total dos participantes no estudo clínico dependerá de como o câncer responde ao tratamento. Os participantes são livres para interromper o tratamento do estudo e deixar o estudo clínico a qualquer momento.
Quais são os principais desfechos do estudo clínico heredERA?
O principal desfecho do estudo clínico (o principal resultado medido no estudo para verificar se o medicamento funcionou) é quanto tempo os participantes vivem sem que o câncer piore ou morte por qualquer causa (sobrevida livre de progressão).
Os outros desfechos do estudo clínico incluem o número e a gravidade de quaisquer eventos adversos (problemas médicos inesperados que ocorrem durante o tratamento), quanto tempo os participantes vivem (sobrevida geral) e quantos participantes têm uma redução no tamanho de seu tumor (taxa de resposta objetiva).
Quem pode participar deste estudo clínico?
As pessoas podem participar deste estudo se tiverem pelo menos 18 anos de idade e tiverem sido diagnosticadas com câncer de mama HER2 positivo e ER positivo que seja localmente avançado ou metastático e não possa ser removido com cirurgia.
As pessoas podem não poder participar deste estudo se tiverem outras condições médicas, tiverem recebido determinados tratamentos anteriormente, estiverem gestantes ou lactando ou planejando engravidar.
Qual tratamento os participantes receberão neste estudo clínico?
Este é um estudo aberto, o que significa que todos os envolvidos, incluindo os participantes e os médicos, sabem qual medicamento está sendo usado.
Durante a fase de indução, todos os participantes receberão P + T como uma injeção subcutânea na coxa a cada 21 dias (cada período de 21 dias também é chamado de “ciclo”). Eles também receberão vários ciclos (normalmente 4 a 6, mas não mais que oito) de docetaxel ou paclitaxel, cada um administrado como infusões intravenosas (em uma veia).
Durante a fase de manutenção, os participantes serão divididos em dois grupos aleatoriamente (como jogar uma moeda) e receberão:
- P + T, por injeção subcutânea na coxa a cada 21 dias, e giredestranto, em cápsula para ser engolida uma vez ao dia
- OU P + T, por injeção subcutânea na coxa a cada 21 dias.
Os participantes terão uma chance igual de receber P + T subcutâneo mais giredestranto ou P + T subcutâneo.
Há algum risco ou benefício em participar deste estudo clínico?
A segurança ou eficácia do tratamento ou uso em investigação pode não ser totalmente conhecida no momento do estudo. A maioria dos estudos envolve alguns riscos para o participante, embora possa não ser maior do que os riscos relacionados aos tratamentos médicos de rotina ou à progressão natural da condição de saúde. Os participantes em potencial serão informados sobre quaisquer riscos e benefícios de participar do estudo clínico, bem como sobre quaisquer procedimentos, exames ou avaliações adicionais aos quais serão solicitados. Tudo isso será descrito em um documento de consentimento livre e esclarecido (um documento que fornece às pessoas as informações necessárias para tomar a decisão de se voluntariar para um estudo clínico). Um participante em potencial também deve discutir isso com os membros da equipe de pesquisa e com seu profissional de saúde habitual. Qualquer pessoa interessada em participar de um estudo clínico deve saber o máximo possível sobre o estudo e se sentir à vontade para fazer perguntas à equipe de pesquisa sobre o estudo.
Riscos associados ao estudo clínico heredERA
Os participantes podem apresentar efeitos colaterais (efeitos indesejados de um medicamento ou tratamento médico) dos medicamentos utilizados neste estudo clínico. Os efeitos colaterais podem ser leves a graves e até fatais e podem variar de pessoa para pessoa.
Giredestranto
Os participantes em potencial serão informados sobre os efeitos colaterais conhecidos de giredestranto e, quando relevante, também sobre possíveis efeitos colaterais com base em estudos em humanos e laboratoriais ou conhecimento de medicamentos similares.
Giredestranto será administrado como uma cápsula oral (a ser engolida). Os participantes serão informados sobre quaisquer efeitos colaterais conhecidos da administração oral.
P + T
Os participantes em potencial serão informados sobre os efeitos colaterais conhecidos de P + T e, quando relevante, também sobre possíveis efeitos colaterais com base em estudos em humanos e laboratoriais ou conhecimento de medicamentos similares.
P + T serão administrados como uma injeção subcutânea (sob a pele, na camada de tecido entre a pele e o músculo). Os participantes serão informados sobre quaisquer efeitos colaterais conhecidos da administração subcutânea.
Docetaxel e paclitaxel
Os participantes em potencial serão informados sobre os efeitos colaterais conhecidos de docetaxel e paclitaxel e, quando relevante, também sobre possíveis efeitos colaterais com base em estudos em humanos e laboratoriais ou conhecimento de medicamentos similares.
O docetaxel e o paclitaxel serão administrados como uma perfusão intravenosa (em uma veia). Os participantes serão informados sobre quaisquer efeitos colaterais conhecidos da administração intravenosa.
Possíveis benefícios associados ao estudo clínico heredERA
A saúde dos participantes pode ou não melhorar com a participação no estudo clínico, mas as informações coletadas podem ajudar outras pessoas que tenham uma condição médica semelhante no futuro.
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Para obter mais informações sobre este estudo clínico, consulte a guia For Expert (Para especialistas) na página ForPatients específica ou acesse estes links http://clinicaltrials.gov/ e/ou https://euclinicaltrials.eu
Para obter a versão mais recente dessas informações, acesse www.forpatients.roche.com
Resumo do Estudo
Este estudo de fase III multicêntrico, randomizado, de dois braços, aberto, avaliará a eficácia e segurança de giredestranto mais Phesgo em comparação com Phesgo após terapia de indução com Phesgo mais taxano em participantes com câncer de mama avançado (doença metastática ou localmente avançada não passível de tratamento curativo) com receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) positivo, positivo para receptor de estrogênio (ER) que não receberam previamente terapia sistêmica antineoplásica não hormonal no cenário avançado.
Hoffmann-La Roche
Patrocinador
Fase 3
Fase
NCT05296798, WO43571, 2022-500014-26-00
Identificador de estudo
Phesgo, giredestranto, docetaxel, paclitaxel, agonista de LHRH, terapia endócrina opcional de escolha do investigador
Tratamento
Câncer de mama localmente avançado ou metastático
Condição
Título
Estudo de fase III, randomizado, aberto, avaliando a eficácia e segurança de giredestranto em associação com Phesgo versus Phesgo após terapia de indução com Phesgo + taxano em pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático HER2 positivo, receptor de estrogênio positivo não tratado previamente
Critérios de elegibilidade
Todos
Gênero
≥18 anos
Idade
Não
Voluntários Saudáveis
Critérios de Inclusão
- Adenocarcinoma de mama com doença metastática ou localmente avançada com receptor de fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) positivo/receptor de estrogênio (ER) positivo, confirmado e documentado histologicamente ou citologicamente, não passível de ressecção curativa;
- Pelo menos uma lesão mensurável e/ou doença não mensurável avaliável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1;
- Intervalo livre de doença desde a conclusão do tratamento não hormonal sistêmico adjuvante ou neoadjuvante até a recorrência de ≥ 6 meses;
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1;
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) de pelo menos (≥) 50% mensurada por ecocardiograma (ECHO) ou angiografia sincronizada multinuclear (MUGA);
- Função hematológica e de órgãos-alvo adequadas;
- Para mulheres férteis: participantes que concordam em permanecer abstinentes (abster-se de relações heterossexuais) ou usar contracepção e concordam em não doar óvulos durante o período de tratamento e por 7 meses após a dose final de Phesgo;
- Para homens: participantes que concordam em permanecer abstinentes (abster-se de relações heterossexuais) ou usar preservativos e concordam em não doar esperma durante o período de tratamento e por 7 meses após a dose final de Phesgo para evitar a exposição do embrião.
Critérios de inclusão da fase de manutenção
- Completar no mínimo quatro ciclos de terapia de indução;
- Alcançar no mínimo doença estável (SD) (ou resposta não completa [CR]/doença não progressiva [PD] para participantes com doença não mensurável) (ou seja, não apresentou PD) de acordo com RECIST v1.1 na última avaliação tumoral durante a fase de terapia de indução;
- LVEF ≥ 50% na última avaliação durante a fase de terapia de indução.
Critérios de Exclusão
- Terapia antineoplásica sistêmica não hormonal prévia no cenário de câncer de mama metastático (MBC) ou câncer de mama avançado (ABC). Observação: até uma linha de terapia endócrina com agente único administrada no cenário metastático ou localmente avançado será permitida;
- Tratamento prévio com degradador seletivo do receptor de estrogênio (SERD);
- Tratamento prévio com agentes anti-HER2 aprovados ou investigativos em qualquer cenário de tratamento de câncer de mama, exceto Phesgo (ou trastuzumabe SC com pertuzumabe IV, ou pertuzumabe e trastuzumabe IV), adotrastuzumabe entansina, lapatinibe e neratinibe no cenário neoadjuvante ou adjuvante;
- Progressão da doença dentro de 6 meses após receber trastuzumabe, com ou sem pertuzumabe, ou adotrastuzumabe entansina no cenário adjuvante;
- Não resolução de todos os efeitos tóxicos agudos de terapia antineoplásica prévia ou procedimentos cirúrgicos para grau 1 ou superior dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do National Cancer Institute versão 5.0 (NCI CTCAE v5.0);
- Histórico de toxicidade hematológica persistente grau ≥ 2 (NCI-CTC, versão 5.0) resultante de terapia adjuvante ou neoadjuvante prévia;
- Histórico de exposição às seguintes doses cumulativas de antraciclinas: doxorrubicina > 360 mg/m2; doxorrubicina lipossomal > 500 mg/m2; epirrubicina > 720 mg/m2; mitoxantrona > 120 mg/m2; idarrubicina > 90 mg/m2;
- Metástases do sistema nervoso central (SNC) não controladas ou sintomáticas ativas conhecidas, meningite carcinomatosa ou doença leptomeníngea;
- Dispneia em repouso devido a complicações de malignidade avançada ou outra doença que requeira oxigenoterapia contínua;
- Gestante ou lactante, ou com pretensão de engravidar durante o estudo ou dentro de 7 meses após a dose final de Phesgo;
- Mulheres férteis devem apresentar teste sérico de gravidez negativo dentro de 14 dias antes do início da terapia de indução;
- Tratamento com terapia investigacional dentro de 28 dias antes do início da terapia de indução;
- Tratamento com radioterapia paliativa localizada dentro de 14 dias antes do início da terapia de indução;
- Participação concomitante em qualquer outro estudo clínico terapêutico;
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das medicações do estudo ou a excipientes de anticorpos recombinantes humanos ou humanizados;
- Tratamento crônico diário atual (contínuo por > 3 meses) com corticosteroides (dose de 10 mg/dia de metilprednisolona ou equivalente);
- Hipertensão reservadamente controlada;
- Histórico conhecido clinicamente significativo de doença hepática;
- Doença cardíaca ativa ou histórico de disfunção cardíaca;
- Procedimento cirúrgico de grande porte ou lesão traumática significativa dentro de 14 dias antes da inclusão ou antecipação da necessidade de cirurgia de grande porte durante a terapia de indução;
- Doença inflamatória intestinal ativa, diarreia crônica, síndrome do intestino curto ou cirurgia gastrointestinal superior de grande porte;
- Infecções concomitantes, graves, não controladas ou infecção conhecida pelo HIV com a seguinte exceção: indivíduos HIV positivos são elegíveis desde que estejam recebendo terapia antirretroviral de forma estável, tenham uma contagem de CD4 ≥ 200 células/uL e tenham carga viral indetectável e sem histórico de infecções oportunistas definidoras de AIDS dentro de 12 meses antes da inclusão;
- Infecção grave que requeira antibióticos orais ou IV dentro de 7 dias antes da triagem;
- Qualquer condição médica grave ou anormalidade em testes laboratoriais clínicos que impeça a participação segura de um indivíduo no estudo
- História de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem, com exceção do câncer sob investigação neste estudo e malignidades com risco insignificante de metástase ou óbito;
- Para mulheres na pré e perimenopausa e homens: hipersensibilidade conhecida ao agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRHa); não estar disposto a se submeter e manter o tratamento com terapia LHRH aprovada durante a terapia endócrina que requer supressão da função gonadal.
Para obter a versão mais recente dessas informações, acesse www.forpatients.roche.com
For the latest version of this information please go to www.forpatients.roche.com
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