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A clinical trial to evaluate tiragolumab plus atezolizumab and atezolizumab on its own in people with cervical cancer (SKYSCRAPER-04)
A Study of Tiragolumab Plus Atezolizumab and Atezolizumab Monotherapy in Participants With Metastatic and/or Recurrent PD-L1−Positive Cervical Cancer
- Câncer
- Câncer Cervical
Observe que o status de recrutamento do estudo em seu centro pode ser diferente do status geral do estudo porque alguns centros de estudo podem recrutar mais cedo do que outros.
Status do estudo:
Ativo, sem recrutamento
Este estudo é realizado em
Cidades
- Bahia
- Goiás
- Rio Grande do Sul
- São Paulo
Identificador de estudo:
NCT04300647 2019-004895-21 WO42017
Resumo do Estudo
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de tiragolumabe em combinação com atezolizumabe e da monoterapia com atezolizumabe em pacientes que apresentam câncer cervical positivo para o ligante de morte programada-1 (PD-L1) (metastático e/ou recorrente).
Hoffmann-La Roche
Patrocinador
Fase 2
Fase
NCT04300647, WO42017, 2019-004895-21
Identificação do Estudo
Female
Gênero
≥18 Years
Idade
No
Voluntários Saudáveis
Como funciona o estudo SKY SCRAPER-04 ?
Este estudo clínico está recrutando pessoas que têm um tipo de doença conhecida como câncer cervical. Para participar, as pacientes devem ter câncer cervical metastático (espalhado para outras partes do corpo) e/ou recorrente (que reapareceu após tratamento anterior).
O objetivo deste estudo clínico é avaliar os efeitos, positivos ou negativos, de tiragolumabe associado a atezolizumabe e atezolizumabe isolado em pacientes com câncer cervical. Neste estudo clínico, você receberá tiragolumabe associado a atezolizumabe ou atezolizumabe isolado.
Como posso participar deste estudo clínico?
Para poder participar deste estudo clínico, é necessário ter sido diagnosticada com câncer cervical metastático e/ou recorrente. Você não pode participar do estudo se estiver grávida ou amamentando.
Se você acha que este estudo clínico é adequado para você e quiser participar, converse com seu médico. Se o seu médico achar que você está apta a participar deste estudo clínico, ele poderá te encaminhar ao médico do estudo clínico mais próximo. Ele lhe fornecerá todas as informações que você precisa para decidir se deseja participar do estudo clínico. Você também pode encontrar os locais do estudo clínico nesta página.
Alguns exames adicionais serão executados para garantir que você poderá receber os tratamentos indicados neste estudo clínico. Alguns destes exames ou procedimentos podem fazer parte de seus cuidados médicos regulares. Eles podem ser feitos mesmo que você não participe do estudo clínico. Caso você tenha sido submetida a algum dos exames recentemente, poderá não ser necessário realizá-los novamente.
Antes de iniciar o estudo clínico, você será informada sobre quaisquer riscos e benefícios de se participar do estudo. Você também será informada sobre quais outros tratamentos estão disponíveis, para que possa decidir se ainda deseja participar.
Por questões de segurança, durante o período de participação no estudo clínico, mulheres que não estiverem grávidas atualmente mas que puderem engravidar, não poderão ter relações heterossexuais ou precisarão fazer uso de medicamentos contraceptivos.
A qual tratamento serei submetida se participar deste estudo clínico?
Todas aquelas que participarem do estudo clínico serão divididas em dois grupos e receberão:
- Grupo A - tiragolumabe associado a atezolizumabe, administrado por infusão na veia a cada 3 semanas
- OU Grupo B - atezolizumabe isolado, administrado por infusão na veia a cada 3 semanas
Mais pessoas serão colocadas no Grupo A do que no Grupo B. Todas as pessoas que ingressarem neste estudo clínico terão 3 em 4 chances (75%) de serem colocadas no Grupo A, e 1 em 4 chances (25%) de serem colocadas no Grupo. B. Este estudo é “aberto”, o que significa que todas as envolvidas saberão em que grupo estão inseridas e o tratamento que estão recebendo.
Com que frequência e por quanto tempo devo comparecer às consultas de acompanhamento?
Você receberá o tratamento do estudo clínico, tiragolumabe associado a atezolizumabe OU atezolizumabe isolado, pelo tempo que o tratamento puder te ajudar. Você pode interromper o tratamento a qualquer momento. Depois de receber o tratamento, o médico do estudo clínico ainda verá você regularmente a cada 3 meses. Estas consultas hospitalares incluirão verificações para conferir como você está respondendo ao tratamento e quaisquer efeitos colaterais que você possa estar sentindo.
O que acontece se eu não puder participar deste estudo clínico?
Se o estudo clínico não for adequado para você, você não poderá participar. Seu médico sugerirá outros estudos clínicos dos quais você poderá participar ou outros tratamentos que você possa receber. Você não perderá o acesso aos seus cuidados regulares.
Para mais informações sobre este estudo clínico, consulte a guia For Expert na página ForPatient específica ou acesse o link ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04300647
Identificador do estudo: NCT04300647
Resumo do Estudo
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de tiragolumabe em combinação com atezolizumabe e da monoterapia com atezolizumabe em pacientes que apresentam câncer cervical positivo para o ligante de morte programada-1 (PD-L1) (metastático e/ou recorrente).
Hoffmann-La Roche
Patrocinador
Fase 2
Fase
NCT04300647, WO42017, 2019-004895-21
Identificador de estudo
Tiragolumab, Atezolizumab
Tratamento
Cervical Cancer
Condição
Título
Um Estudo Fase II da Segurança e da Eficácia de Tiragolumabe Mais Atezolizumabe e da Monoterapia com Atezolizumabe em Pacientes que Apresentam Câncer Cervical Positivo Para PD - L1 Metastático e/ou Recorrente
Critérios de elegibilidade
Feminino
Gênero
≥18 Anos
Idade
Não
Voluntários Saudáveis
Critérios de Inclusão
- Carcinoma espinocelular, carcinoma adenoescamoso ou adenocarcinoma do colo do útero recorrente ou persistente histologicamente confirmado após pelo menos 1 linha de terapia anterior que não é passível de tratamento curativo com quimioterapia sistêmica, cirurgia e/ou radioterapia
- Doença radiologicamente mensurável
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group [Grupo Cooperativo Oriental de Oncologia] (ECOG) de 0 ou 1
- Tecido do câncer cervical para a análise do estudo (amostra de biópsia de arquivo ou fresca)
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
- Função hematológica e de órgão adequada
- As mulheres férteis devem estar dispostas a cumprir com as medidas de contracepção adequadas
Critérios de Exclusão
- Tratamento com a terapia em investigacional com intenção terapêutica no período de 28 dias antes da randomização
- Quaisquer metástases no sistema nervoso central (SNC) ou no cérebro
- História de doença autoimune ou ativa ou deficiência imunológica
- Tuberculose ativa
- Doença hepática clinicamente significativa conhecida
- Infecção severa no momento da randomização
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Tratamento anterior com agonistas de CD137 ou terapias de bloqueio de checkpoint imunológico, anticorpos terapêuticos anti‒CTLA-4, anti‒TIGIT, anti‒PD-1 e anti‒PD-L1
- Tratamento com agentes imunoestimulantes sistêmicos no período de 4 semanas ou 5 meias-vidas de eliminação da droga (o que for mais longo) antes da randomização
- Tratamento com medicações imunossupressoras sistêmicas no período de 1 semana antes da randomização ou previsão da necessidade de medicação imunossupressora sistêmica durante o estudo
- Mulher grávida ou em aleitamento materno.
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente das formulações de tiragolumabe ou atezolizumabe
For the latest version of this information please go to www.forpatients.roche.com
