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A clinical trial to compare tiragolumab plus atezolizumab with placebo plus atezolizumab in people with untreated advanced non-small cell lung cancer
A Study of Tiragolumab in Combination With Atezolizumab Compared With Placebo in Combination With Atezolizumab in Patients With Previously Untreated Locally Advanced Unresectable or Metastatic PD-L1-Selected Non-Small Cell Lung Cancer
- Câncer
- Câncer de Pulmão
- Câncer Pulmonar de Células Não Pequenas
Observe que o status de recrutamento do estudo em seu centro pode ser diferente do status geral do estudo porque alguns centros de estudo podem recrutar mais cedo do que outros.
Status do estudo:
Ativo, sem recrutamento
Este estudo é realizado em
Cidades
- Rio Grande do Sul
- São Paulo
Identificador de estudo:
NCT04294810 2022-502482-17-00 GO41717
Resumo do Estudo
A finalidade deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de tiragolumabe mais atezolizumabe em comparação com placebo mais atezolizumabe em participantes com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) selecionado para PD-L1 localmente avançado, não ressecável ou metastático não tratado previamente, sem mutação no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou translocação da quinase do linfoma anaplásico (ALK). Os participantes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber tiragolumabe mais atezolizumabe ou placebo mais atezolizumabe.
Hoffmann-La Roche
Patrocinador
Fase 3
Fase
NCT04294810, GO41717, 2022-502482-17-00
Identificação do Estudo
Todos
Gênero
≥18 Anos
Idade
Não
Voluntários Saudáveis
1. Como o estudo clínico GO41717 funciona?
Este estudo clínico está recrutando pessoas que apresentam um tipo de doença denominada câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC). Para participar, os pacientes devem apresentar CPNPC que seja localmente avançado e irressecável (não pode ser removido por cirurgia) ou metastático (espalhou para outras partes do corpo).
A finalidade deste estudo clínico é comparar os efeitos, bons ou ruins, de tiragolumabe mais atezolizumabe versus placebo mais atezolizumabe em pacientes com CPNPC. Se você participar deste estudo clínico, você receberá tiragolumabe mais atezolizumabe ou placebo mais atezolizumabe.
2. Como participo deste estudo clínico?
Para poder participar deste estudo clínico, você deve ter sido diagnosticado com CPNPC avançado ou metastático.
Você não deverá ter recebido tratamento anterior para CPNPC avançado ou metastático e não poderá participar do estudo se estiver grávida ou amamentando.
Caso acredite que este estudo clínico possa ser adequado a você e queira participar, converse com seu médico. Caso seu médico acredite que você possa participar deste estudo clínico, ele poderá encaminhá-lo ao médico mais próximo do estudo clínico. Ele fornecerá a você todas as informações necessárias para tomar sua decisão sobre a participação no estudo clínico. Você também poderá encontrar os locais do estudo clínico nesta página.
Você realizará alguns testes adicionas para certificar que você poderá receber os tratamentos fornecidos neste estudo clínico. Alguns desses testes ou procedimentos poderão fazer parte de seu tratamento clínico regular. Eles poderão ser realizados mesmo se você não participar do estudo clínico. Se você realizou alguns dos testes recentemente, não será necessário repeti-los.
Antes de iniciar o estudo clínico, você será informado sobre quaisquer riscos e benefícios da participação no estudo. Você também será informado sobre quais outros tratamentos estão disponíveis, de modo que possa decidir se ainda deseja participar.
Durante a participação no estudo clínico, homens e mulheres (se não estiver grávida atualmente, porém possa engravidar) não deverão praticar relação sexual heterossexual ou deverão administrar medicação contraceptiva por razões de segurança.
3. Qual tratamento receberei se participar deste estudo clínico?
Todos que participam deste estudo clínico serão divididos em 2 grupos de modo aleatório (como jogar cara ou coroa) e receberão:
● Tiragolumabe mais atezolizumabe administrados como infusões na veia a cada 3 semanas
● OU placebo mais atezolizumabe administrados como infusões na veia a cada 3 semanas
Você terá uma chance igual de ser colocado em qualquer grupo.
Este é um estudo clínico "controlado com placebo", o que significa que um dos grupos receberá medicamento sem princípios ativos (também conhecido como "placebo") juntamente com atezolizumabe, uma droga ativa. Um placebo é utilizado para demonstrar que o médico ou os pacientes não influenciam os resultados do estudo clínico.
Você e seu médico do estudo clínico não poderão escolher ou saber em qual grupo você está. Contudo, seu médico do estudo clínico poderá descobrir em qual grupo você está caso sua segurança esteja em risco.
4. Com que frequência serei examinado em consultas de acompanhamento e por quanto tempo?
Você receberá o tratamento do estudo clínico com tiragolumabe mais atezolizumabe OU placebo mais atezolizumabe a cada 3 semanas pelo tempo que ele puder ajudá-lo. Você será examinado pelo médico do estudo clínico para avaliar como seu câncer está respondendo ao tratamento e quaisquer efeitos colaterais que você possa apresentar a cada 6 semanas pelos primeiros 16 ciclos de tratamento, e a cada 9 semanas posteriormente.
Estas visitas ao hospital incluirão verificações para avaliar como seu câncer está respondendo ao tratamento e quaisquer efeitos colaterais que você possa apresentar. Você é livre para interromper este tratamento a qualquer momento. Depois de parar a administração do tratamento, você ainda será contatado regularmente pelo médico do estudo clínico no mínimo a cada 3 meses.
5. O que acontece se eu não puder participar deste estudo clínico?
Caso este estudo clínico não esteja adequado a você, você não poderá participar. Seu médico sugerirá outros estudos clínicos dos quais você poderá participar ou outros tratamentos que possa receber. Você não perderá o acesso a nenhum de seus tratamentos regulares.
Para mais informações sobre este estudo clínico, consulte a aba Para Peritos na página
específica Para Pacientes ou siga este link para ClinicalTrials.gov
Identificador do estudo: European Medicines Agency NCT04294810
Resumo do Estudo
A finalidade deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de tiragolumabe mais atezolizumabe em comparação com placebo mais atezolizumabe em participantes com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) selecionado para PD-L1 localmente avançado, não ressecável ou metastático não tratado previamente, sem mutação no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou translocação da quinase do linfoma anaplásico (ALK). Os participantes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber tiragolumabe mais atezolizumabe ou placebo mais atezolizumabe.
Hoffmann-La Roche
Patrocinador
Fase 3
Fase
NCT04294810, GO41717, 2022-502482-17-00
Identificador de estudo
Atezolizumabe, Tiragolumabe, Placebo Correspondente
Tratamento
Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas
Condição
Título
Um Estudo Fase III, Randomizado, Duplo-cego, Controlado com Placebo, de Tiragolumabe, um Anticorpo Anti-Tigit em Combinação com Atezolizumabe em Comparação a Placebo em Combinação com Atezolizumabe em Pacientes com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células não ressecável, Localmente Avançado ou Metastático, Selecionado PD- L1 não tratado previamente
Critérios de elegibilidade
Todos
Gênero
≥18 Anos
Idade
Não
Voluntários Saudáveis
Critérios de Inclusão
CPNPC localmente avançado ou recorrente documentado histologicamente ou citologicamente não elegíveis para cirurgia curativa e/ou radioterapia definitiva com ou sem quimiorradioterapia ou CPNPC não espinocelular ou espinocelular Estágio IV metastático
Ausência de tratamento sistêmico anterior para CPNPC metastático
Estado de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group [Grupo Cooperativo Oriental de Oncologia] (ECOG) de 0 ou 1
Expressão tumoral de PD-L1 conforme determinada por ensaio de imuno-histoquímica de PD-L1
Doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1 (RECIST v1.1)
Função adequada hematológica e de órgão-alvo
Critérios de Exclusão
Mutação conhecida no gene EGFR ou um oncogene de fusão de ALK
Metástases do sistema nervoso central sintomáticas, não tratadas ou progredindo ativamente
História de doença autoimune ou ativa ou imunodeficiência
História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonite induzida por droga ou pneumonite idiopática, ou evidência de pneumonite ativa
Doenças malignas exceto CPNPC no período de 5 anos, exceto aquelas com risco insignificante de metástase ou óbito tratadas com resultado curativo esperado
Infecção severa no período de 4 semanas antes do início do tratamento em estudo
- Resultado de teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV)
Hepatite B ou hepatite C ativa
Tratamento com terapia em investigação no período de 28 dias antes do início do tratamento em estudo
Tratamento anterior com terapias com agonistas de CD137 ou terapias de bloqueio de checkpoint, anticorpos terapêuticos anti-CTLA-4, anti-TIGIT, anti-PD-1 e anti-PD-L1
Tratamento com agentes imunoestimulantes sistêmicos no período de 4 semanas ou 5 meias-vidas de eliminação da droga antes do início do tratamento em estudo
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