A Study to Evaluate Participant and Healthcare Professional Reported Preference for Subcutaneous Atezolizumab Compared With Intravenous Atezolizumab Formulation in Participants With Non-Small Cell Lung Cancer
- Câncer
- Câncer de Pulmão
- Câncer Pulmonar de Células Não Pequenas
Concluído
- Porto Alegre
- Rio Grande do Sul
- São Paulo
NCT05171777 MO43576
Resumo do Estudo
Este é um estudo de fase II, randomizado, multicêntrico, multinacional, aberto e cruzado em participantes adultos com NSCLC com PD-L1 positivo. Duas populações serão incluídas: participantes com NSCLC estágio IIB-IIIB (estágio inicial) ressecado que completaram quimioterapia adjuvante à base de platina sem evidência de recidiva/recorrência da doença e participantes sem quimioterapia prévia com NSCLC estágio IV. O estudo avaliará a preferência relatada por participantes e profissionais de saúde (HCP) por atezolizumabe subcutâneo (SC) em comparação com atezolizumabe intravenoso (IV).
Estudo randomizado, multicêntrico, aberto e cruzado para avaliar a preferência relatada por participantes e profissionais de saúde por atezolizumabe subcutâneo em comparação com a formulação intravenosa de atezolizumabe em participantes com câncer pulmonar de não pequenas células
Critérios de elegibilidade
Critérios de inclusão para todos os participantes:
- Status de desempenho do ECOG de 0 ou 1.
Critérios de inclusão para participantes com NSCLC em estágio inicial:
- Os participantes devem ter a ressecção completa de um NSCLC estágio IIB-IIIB (T3-N2) confirmado histologicamente ou citologicamente;
- Expressão de PD-L1 TC ≥ 1% ou TPS ≥ 1%;
- Os participantes devem ter concluído a quimioterapia adjuvante pelo menos 4 semanas e até 12 semanas antes da randomização e devem estar adequadamente recuperados da terapia com quimioterapia.
Critérios de inclusão para participantes com NSCLC estágio IV:
- NSCLC estágio IV não escamoso ou escamoso confirmado histologicamente ou citologicamente;
- Expectativa de vida ≥ 18 semanas na opinião do investigador;
- Expressão de PD-L1 TC ≥ 50% ou TPS ≥ 50% ou TC3 ou IC3;
- Sem tratamento sistêmico prévio para NSCLC estágio IV não escamoso ou escamoso;
- Participantes que receberam quimioterapia adjuvante e neoadjuvante prévia; radioterapia ou quimiorradioterapia com intenção curativa para doença não metastática devem ter passado por um intervalo sem tratamento de pelo menos 6 meses desde a randomização desde o último ciclo de quimioterapia, radioterapia ou quimiorradioterapia.
Critérios de exclusão para todos os participantes:
- Histórico de malignidade nos 5 anos anteriores ao início do tratamento do estudo, com exceção do câncer sob investigação neste estudo e malignidades com risco insignificante de metástase ou óbito;
- Dor não controlada relacionada ao tumor;
- Derrame pleural não controlado, derrame pericárdico ou ascite que requeira procedimentos de drenagem recorrentes;
- Participantes que se sabe ter mutação sensibilizante no gene EGFR ou um oncogene de fusão ALK;
- Histórico de doença leptomeníngea;
- Hipercalcemia não controlada ou sintomática;
- Doença autoimune ativa ou histórica ou imunodeficiência;
- Histórico de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonite induzida por medicamentos ou pneumonite idiopática, ou evidência de pneumonite ativa na tomografia computadorizada (TC) de tórax da triagem;
- Doença cardiovascular significativa nos 3 meses anteriores ao início do tratamento do estudo, arritmia instável ou angina instável.
Critérios de exclusão para participantes com NSCLC estágio IV:
- Metástases do sistema nervoso central (SNC) sintomáticas, não tratadas ou em progressão ativa.
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