A Study to Evaluate Participant and Healthcare Professional Reported Preference for Subcutaneous Atezolizumab Compared With Intravenous Atezolizumab Formulation in Participants With Non-Small Cell Lung Cancer

  • Câncer
  • Câncer de Pulmão
  • Câncer Pulmonar de Células Não Pequenas
Observe que o status de recrutamento do estudo em seu centro pode ser diferente do status geral do estudo porque alguns centros de estudo podem recrutar mais cedo do que outros.
Status do estudo:

Concluído

Este estudo é realizado em
Cidades
  • Porto Alegre
  • Rio Grande do Sul
  • São Paulo
Identificador de estudo:

NCT05171777 MO43576

      Encontrar locais do estudo

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      Results Disclaimer

      Resumo do Estudo

      Este é um estudo de fase II, randomizado, multicêntrico, multinacional, aberto e cruzado em participantes adultos com NSCLC com PD-L1 positivo. Duas populações serão incluídas: participantes com NSCLC estágio IIB-IIIB (estágio inicial) ressecado que completaram quimioterapia adjuvante à base de platina sem evidência de recidiva/recorrência da doença e participantes sem quimioterapia prévia com NSCLC estágio IV. O estudo avaliará a preferência relatada por participantes e profissionais de saúde (HCP) por atezolizumabe subcutâneo (SC) em comparação com atezolizumabe intravenoso (IV).

      Hoffmann-La Roche Patrocinador
      Fase 2 Fase
      NCT05171777, MO43576 Identificador de estudo
      Atezolizumabe Tratamento
      Câncer pulmonar de não pequenas células Condição
      Título

      Estudo randomizado, multicêntrico, aberto e cruzado para avaliar a preferência relatada por participantes e profissionais de saúde por atezolizumabe subcutâneo em comparação com a formulação intravenosa de atezolizumabe em participantes com câncer pulmonar de não pequenas células

      Critérios de elegibilidade

      Todos Gênero
      ≥18 Anos Idade
      Não Voluntários Saudáveis
      Critérios de Inclusão

      Critérios de inclusão para todos os participantes:

      •  Status de desempenho do ECOG de 0 ou 1.

      Critérios de inclusão para participantes com NSCLC em estágio inicial:

      • Os participantes devem ter a ressecção completa de um NSCLC estágio IIB-IIIB (T3-N2) confirmado histologicamente ou citologicamente;
      •  Expressão de PD-L1 TC ≥ 1% ou TPS ≥ 1%;
      • Os participantes devem ter concluído a quimioterapia adjuvante pelo menos 4 semanas e até 12 semanas antes da randomização e devem estar adequadamente recuperados da terapia com quimioterapia.

      Critérios de inclusão para participantes com NSCLC estágio IV:

      •  NSCLC estágio IV não escamoso ou escamoso confirmado histologicamente ou citologicamente;
      • Expectativa de vida ≥ 18 semanas na opinião do investigador;
      • Expressão de PD-L1 TC ≥ 50% ou TPS ≥ 50% ou TC3 ou IC3;
      • Sem tratamento sistêmico prévio para NSCLC estágio IV não escamoso ou escamoso;
      • Participantes que receberam quimioterapia adjuvante e neoadjuvante prévia; radioterapia ou quimiorradioterapia com intenção curativa para doença não metastática devem ter passado por um intervalo sem tratamento de pelo menos 6 meses desde a randomização desde o último ciclo de quimioterapia, radioterapia ou quimiorradioterapia.
      Critérios de Exclusão

      Critérios de exclusão para todos os participantes:

      • Histórico de malignidade nos 5 anos anteriores ao início do tratamento do estudo, com exceção do câncer sob investigação neste estudo e malignidades com risco insignificante de metástase ou óbito;
      • Dor não controlada relacionada ao tumor;
      • Derrame pleural não controlado, derrame pericárdico ou ascite que requeira procedimentos de drenagem recorrentes;
      • Participantes que se sabe ter mutação sensibilizante no gene EGFR ou um oncogene de fusão ALK;
      • Histórico de doença leptomeníngea;
      • Hipercalcemia não controlada ou sintomática;
      • Doença autoimune ativa ou histórica ou imunodeficiência;
      • Histórico de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonite induzida por medicamentos ou pneumonite idiopática, ou evidência de pneumonite ativa na tomografia computadorizada (TC) de tórax da triagem;
      • Doença cardiovascular significativa nos 3 meses anteriores ao início do tratamento do estudo, arritmia instável ou angina instável.

      Critérios de exclusão para participantes com NSCLC estágio IV:

      • Metástases do sistema nervoso central (SNC) sintomáticas, não tratadas ou em progressão ativa.

       

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