ESTUDO DE FASE II RANDOMIZADO, ABERTO, MULTICÊNTRICO, DE DOSES MÚLTIPLAS DE RO7247669 EM PARTICIPANTES COM MELANOMA IRRESSECÁVEL OU METASTÁTICO PREVIAMENTE NÃO TRATADO

Por que o estudo clínico BP43963 é necessário?

O melanoma é um tipo de câncer de pele que pode ser difícil de tratar se não puder ser removido por cirurgia (melanoma não ressecável) ou se se espalhar para outros órgãos do corpo (melanoma metastático). No entanto, novos medicamentos, como as imunoterapias contra o câncer, têm mostrado resultados animadores no tratamento do melanoma. As imunoterapias contra o câncer usam o sistema de defesa do corpo (sistema imunológico) para destruir as células cancerígenas.

Os pesquisadores esperam que uma imunoterapia experimental contra o câncer chamada RO7247669 proporcione melhores resultados de saúde para pessoas com melanoma não ressecável ou metastático.

Como funciona o estudo clínico BP43963?

Este estudo clínico está recrutando pessoas que têm um tipo de câncer de pele chamado melanoma. As pessoas podem participar se tiverem sido diagnosticadas com melanoma não ressecável ou metastático e não tiverem recebido tratamento prévio.

O objetivo deste estudo clínico é testar a eficácia e a segurança de RO7247669 em diferentes doses e entender a maneira como o corpo processa RO7247669.

Os participantes receberão o tratamento do estudo clínico RO7247669 por no máximo 2 anos ou até que os sintomas do câncer piorem ou efeitos indesejáveis inaceitáveis sejam experimentados. RO7247669 será administrado em um hospital por infusão (na veia) a cada 3 semanas (também conhecido como “ciclos” de tratamento). Participantes serão atendidos pelo médico do estudo clínico:

• Toda semana para o primeiro ciclo de tratamento (Ciclo 1);
• No Dia 1 e Dia 5 do Ciclo 2;
• No Dia 1 dos Ciclos 3 e 4;
• Nos Dias 1, 8 e 15 do Ciclo 5;
• No Dia 1 de cada ciclo de tratamento seguinte.

Essas visitas ao hospital incluirão verificações para ver como o participante está respondendo ao tratamento e quaisquer efeitos indesejáveis que possam estar tendo. O tempo total que os participantes permanecerão no estudo clínico será de aproximadamente 2 anos e 1 mês. Os participantes são livres para interromper o tratamento e deixar o estudo clínico a qualquer momento.

Quais são os principais desfechos do estudo clínico BP43963?

O principal desfecho do estudo clínico (resultado principal medido no estudo para ver se o medicamento funcionou) é quanto tempo os participantes vivem sem a piora do câncer (conhecido como “sobrevida livre de progressão”).

Os outros desfechos clínicos incluem o número e a gravidade de quaisquer efeitos indesejáveis, quantos participantes têm uma redução no tamanho de seu tumor (conhecida como “taxa de resposta objetiva”) e como o corpo processa e responde a RO7247669.

Quem pode participar deste estudo clínico?

As pessoas podem participar deste estudo se tiverem pelo menos 18 anos e tiverem sido diagnosticadas com melanoma não ressecável ou metastático.

As pessoas podem não ser capazes de participar deste estudo se tiverem certas outras condições médicas, tiverem recebido certos tratamentos anteriormente, estiverem grávidas ou amamentando, ou se planejarem engravidar.

Que tratamento os participantes deste estudo clínico receberão?

Todos que participarem deste estudo clínico receberão RO7247669. Os participantes serão divididos em dois grupos aleatoriamente (como jogar uma moeda) e receberão:

• RO7247669, administrado por infusão na veia a uma dose baixa, uma vez a cada 3 semanas;
• OU RO7247669, administrado por infusão na veia a uma dose alta, uma vez a cada 3 semanas.

Os participantes terão a mesma chance de ser incluídos em qualquer um dos grupos.

Nem os participantes nem o médico do estudo clínico podem escolher o grupo em que os participantes estão incluídos. No entanto, o estudo é aberto, o que significa que todos os envolvidos, incluindo os participantes e os médicos, sabem qual tratamento do estudo clínico os participantes receberam.

Há riscos ou benefícios em participar deste estudo clínico?

A segurança ou eficácia do tratamento ou uso experimental pode não ser totalmente conhecida no momento do estudo. Na maioria dos estudos há alguns riscos para o participante, embora não possam ser maiores que os riscos relacionados ao tratamento médico de rotina nem da progressão natural da condição de saúde. Participantes em potencial serão informados sobre eventuais riscos e benefícios de participar do estudo clínico, bem como sobre quaisquer outros procedimentos, exames ou avaliações que eles serão solicitados a fazer. Tudo estará descrito no termo de consentimento livre e esclarecido (documento que fornece às pessoas as informações necessárias para decidir se voluntariar para o estudo clínico). Um participante em potencial também deve falar sobre isso com os membros da equipe de pesquisa e com seu profissional de saúde habitual. Qualquer pessoa interessada em participar de um estudo clínico deve saber o máximo possível sobre o estudo e sentir-se confortável em fazer perguntas à equipe de pesquisa sobre o estudo.

Riscos associados ao estudo clínico

Os participantes podem ter efeitos colaterais (efeito indesejado de um medicamento ou tratamento médico) do medicamento usado neste estudo clínico. Os efeitos colaterais podem ser de leves a severos, podendo até pôr a vida em risco, e isso pode variar de pessoa para pessoa.

RO7247669

Os potenciais participantes serão informados sobre os efeitos indesejáveis conhecidos de RO7247669 e, quando relevante, também potenciais efeitos indesejáveis com base em estudos humanos e laboratoriais ou conhecimento de medicamentos parecidos.

RO7247669 será administrado por infusão intravenosa (na veia). Os participantes serão informados sobre quaisquer efeitos conhecidos da infusão intravenosa.

Benefícios potenciais associados ao estudo clínico

A saúde do participante pode ou não melhorar no estudo clínico, mas as informações que forem obtidas podem ajudar outras pessoas com um quadro clínico parecido no futuro.

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Para mais informações sobre este estudo clínico, consulte a guia Para Especialistas na página específica do ForPatients ou siga este link para ClinicalTrials.gov: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05419388