A clinical trial to compare mosunetuzumab plus polatuzumab vedotin with rituximab plus gemcitabine plus oxaliplatin in people with relapsed or refractory aggressive non-Hodgkin’s lymphoma

• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2;
• Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas;
• Linfoma CD20+ agressivo conforme determinado pelo laboratório de hemopatologia local a partir dos seguintes diagnósticos pela classificação de neoplasias linfoides da Organização Mundial da Saúde de 2016: DLBCL, sem outra especificação (NOS); linfoma de células B de alto grau (NOS ou duplo/triplo golpe); trFL R/R para terapias padrão para trFL; FL3B;
• Ter recebido pelo menos uma terapia sistêmica prévia para linfoma não-Hodgkin agressivo (aNHL);
• Ter recidivado ou ter se tornado refratário a um regime prévio deve atender aos seguintes critérios: recidiva ao(s) regime(s) prévio(s) após ter histórico documentado de resposta (CR ou PR) de pelo menos 6 meses de duração a partir da conclusão do(s) regime(s); refratário a qualquer regime prévio, definido como ausência de resposta à terapia prévia ou progressão dentro de 6 meses após a conclusão da última dose de terapia;
• Participantes que receberam apenas uma linha de terapia prévia devem ser inelegíveis para transplante autólogo de células-tronco (ASCT);
• Doença mensurável, definida como pelo menos 1 lesão nodal bidimensionalmente mensurável, definida como > 1,5 cm em sua maior dimensão, ou pelo menos 1 lesão extra nodal bidimensionalmente mensurável, definida como > 1,0 cm em sua maior dimensão;
• Ter um laudo patológico para o diagnóstico histopatológico inicial e o diagnóstico histopatológico mais recente antes de entrar no estudo;
• Amostra tumoral representativa e o laudo patológico correspondente disponível para confirmação do diagnóstico, bem como para análise de biomarcadores;
• Função hepática, hematológica e renal adequadas.

• Gestação ou lactação, ou intenção de engravidar durante o estudo ou dentro de 3 meses após a dose final de mosunetuzumabe, 9 meses após a dose final de polatuzumabe vedotina, 12 meses após a dose final de rituximabe, 6 meses após a dose final de gencitabina, 9 meses após a dose final de oxaliplatina e 3 meses após a dose final de tocilizumabe, conforme aplicável;
• Incapacidade de cumprir as restrições de atividade exigidas pelo protocolo;
• Tratamento prévio com mosunetuzumabe ou outros anticorpos biespecíficos direcionados por CD-20, polatuzumabe vedotina, ou R-GemOx ou Gem-Ox;
• Contraindicação a qualquer componente do tratamento do estudo;
• Neuropatia periférica grau > 1;
• Recebeu tratamentos antilinfoma com anticorpos monoclonais, radioimunoconjugados ou conjugados de anticorpo-medicamento (ADCs) dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo;
• Tratamento com qualquer agente quimioterápico ou tratamento com qualquer outro agente antineoplásico (investigacional ou não) dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for menor, antes da primeira dose do tratamento do estudo;
• Tratamento com radioterapia dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo;
• ASCT dentro de 100 dias antes da primeira administração do tratamento do estudo;
• Tratamento prévio com terapia de células T do receptor de antígeno quimérico (CAR) dentro de 30 dias antes da primeira administração do tratamento do estudo;
• Transplante alogênico prévio de células-tronco (SCT);
• Ter feito transplante de órgão sólido;
• Histórico conhecido ou suspeito de linfo-histiocitose hemofagocítica (HLH);
• Histórico ou confirmação de leucoencefalopatia multifocal progressiva;
• Histórico de reações alérgicas ou anafiláticas severas à terapia com anticorpos monoclonais (ou proteínas de fusão relacionadas a anticorpos de recombinação);
• Histórico de malignidade que foi tratada com intenção curativa dentro de >/= 2 anos antes da triagem, com exceção do câncer sob investigação neste estudo e malignidades com risco insignificante de metástase ou óbito (por exemplo, taxa de sobrevida global de 5 anos > 90%), como carcinoma cervical in situ tratado adequadamente, carcinoma de pele não melanoma, câncer de próstata localizado, carcinoma ductal in situ ou câncer uterino estágio 1;
• Atualmente tem ou teve histórico passado de envolvimento de linfoma no sistema nervoso central (SNC);
• Histórico de doença do SNC que foi sintomática ou necessitou de tratamento no último 1 ano, como acidente vascular cerebral, epilepsia, vasculite do SNC ou doença neurodegenerativa;
• Doença cardiovascular significativa, como doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, arritmias instáveis ou angina instável;
• Doença pulmonar ativa significativa;
• Infecção bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana, parasitária ou outra infecção ativa conhecida (excluindo infecções fúngicas ungueais) na inclusão no estudo, ou qualquer episódio importante de infecção que requeira tratamento com antibióticos IV ou hospitalização (relativa à conclusão do curso de antibióticos) dentro de 2 semanas antes da primeira administração do tratamento do estudo;
• Infecção crônica ativa conhecida ou suspeita pelo vírus Epstein-Barr (EBV);
• Cirurgia de grande porte recente dentro de 4 semanas antes da primeira administração do tratamento do estudo;
• Resultados de testes positivos para infecção crônica pela hepatite B;
• Infecção aguda ou crônica pelo vírus da hepatite C (HCV);
• Histórico de infecção pelo HIV;
• Ter administrado vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da primeira dose da administração do tratamento do estudo ou antecipação da necessidade desse tipo de vacina viva atenuada durante o estudo;
• Histórico de doença autoimune;
• Ter recebido medicações imunossupressoras sistêmicas (incluindo, entre outros, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida e agentes anti-TNF), com exceção de tratamento com corticosteroides </= 10 mg/dia de prednisona ou equivalente dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo;
• Ter recebido terapia investigacional, destinada ou não ao tratamento do linfoma, dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo;
• Histórico clinicamente significativo de doença hepática, incluindo hepatite viral ou outra, ou cirrose;
• Qualquer condição médica grave ou anormalidade em testes laboratoriais clínicos que impeça a participação segura do participante durante e na conclusão do estudo, ou que possa afetar o cumprimento do protocolo ou a interpretação dos resultados.

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