Estudo de eficácia e segurança do gantenerumabe em participantes que apresentam Doença de Alzheimer (AD) inicial

Estudo da Eficácia e Segurança de Gantenerumabe em Participantes que apresentam Doença de Alzheimer (AD) Inicial

  • Transtorno Neurodegenerativo
  • Doença de Alzheimer (DA)
Observe que o status de recrutamento do estudo em seu centro pode ser diferente do status geral do estudo porque alguns centros de estudo podem recrutar mais cedo do que outros.
Status do estudo:

Terminado

Este estudo é realizado em
Cidades
  • Paraná
  • Porto Alegre
  • state-of-parana
  • São Paulo
Identificador de estudo:

NCT03444870 2017-001364-38 WN29922

      Encontrar locais do estudo

      A seguinte informação vem do site ClinicalTrials.gov publicamente disponível e foi editada para leigos.

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      Results Disclaimer

      Resumo do Estudo

      Este estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos avaliará a eficácia e a segurança do gantenerumabe versus placebo em participantes que apresentam AD inicial (prodrômica a leve). Todos os participantes devem demonstrar evidência de patologia beta-amiloide. Os participantes elegíveis serão randomizados 1: 1 para receber injeção subcutânea (SC) de gantenerumabe ou placebo. A avaliação primária da eficácia será realizada ao final do período duplo-cego, na semana 116. Então, será oferecida aos participantes a participação em uma extensão aberta (OLE). Os participantes que não quiserem ingressar na OLE participarão de um período de acompanhamento de longo prazo por até 50 semanas após a última dose do gantenerumabe

      Roche Patrocinador
      Fase 3 Fase
      NCT03444870, WN29922, 2017-001364-38 Identificador de estudo
      Gantenerumabe, Placebo Tratamento
      Doença de Alzheimer Condição
      Título

      Estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, da eficácia e segurança de Gantenerumabe em pacientes que apresentam Doença de Alzheimer inicial (prodrômica a leve).

      Critérios de elegibilidade

      Todos Gênero
      ≥ 50 Anos & ≤ 90 Anos Idade
      Não Voluntários Saudáveis
      Critérios de Inclusão

      Principais critérios de inclusão:

      • Atende aos critérios clínicos principais da National Institute on Aging/Alzheimer's Association (NIAAA) para provável demência de AD ou AD prodromal (consistente com os critérios de diagnóstico e diretrizes da NIAAA para comprometimento cognitivo leve)
      • Evidência do processo patológico da AD, conforme confirmado pelo exame de CSF tau/A-beta42 ou PET-CT amiloide
      • Demonstração de função de memória anormal
      • Pontuação de MMSE igual ou superior a 22 (≥ 22)
      • Pontuação de classificação de demência clínica-global (CDR - GS) de 0,5 ou 1,0
      • Disponibilidade de um parceiro de estudo confiável que aceite participar dos procedimentos do estudo durante os dois anos de duração do estudo
      • Se estiver recebendo medicamentos AD sintomáticos, o regime de dosagem deve ter estado estável pelos três meses antes da triagem e até a randomização
      • Para inscrição na extensão da China, os pacientes devem ter residência na China continental, Hong Kong ou Taiwan e ter ancestrais chineses
      • Para mulheres com possibilidade de engravidar: concordar em manter abstinência (evitar relações sexuais heterossexuais) ou usar métidos contraceptivos
      Critérios de Exclusão

      Principais critérios de exclusão:

      • Qualquer evidência de uma condição que não seja AD que possa afetar a cognição
      • Histórico de esquhizofrenia, distúrbio esquizoafetivo, depressão grave ou transtorno bipolar
      • Histórico ou presença de doença vascular sistêmica clinicamente evidente que, na opinião do investigador, tem potencial para afetar a função cognitiva
      • Histórico ou presença de doença cerebrovascular clinicamente evidente
      • Histórico ou presença de síndrome de encefalopatia reversível posterior
      • Histórico ou presença de qualquer derrame com sintomas clínicos nos últimos 12 meses ou histórico documentado nos últimos seis meses de um evento agudo consistente com um ataque isquêmico transitório
      • Histórico de trauma CNS grave clinicamente significativo
      • Histórico ou presença de massa intracraniana (por exemplo, glioma, meningioma) que possa prejudicar a cognição
      • Presença de infecções que afetam a função cerebral ou histórico de infecções que resultaram em sequelas neurológicas
      • Histórico ou presença de transtornos autoimunes sistêmicos que possam causar doença neurológica progressiva com déficits cognitivos associados
      • Em risco de suicídio na opinião do investigador
      • Abuso ou dependência de álcool e/ou substâncias químicas nos últimos dois anos
      • Hemorragia cerebral relevante, transtorno de sangramento e anormalidades cerebrovasculares
      • Quaisquer contraindicações a MRI cerebral
      • Doença cardiovascular, renal ou hepática instável ou clinicamente significativa
      • Hipertensão não controlada
      • Doença cardiovascular instável ou clinicamente significativa
      • Função tiroidal anormal
      • Pacientes com evidência de deficiência de ácido fólico

      Exclusão da extensão aberta (OLE):

      • Descontinuado do tratamento do estudo durante o período de tratamento duplo-cego
      • Recebeu qualquer outro medicamento investigativo durante o período de tratamento duplo-cego ou após o fim do tratamento duplo-cego
      • Participação na OLE considerada inadequada pelo investigador
      • Presença de vestígios de ARIA-E no MRI na Semana 116

      Sobre Ensaios Clínicos

      O que é um ensaio clinico? Por que devo considerar participar de um estudo clínico? E por que a Roche realiza estudos clínicos?

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