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Estudo de ocrelizumabe em comparação com interferon beta-1a (Rebif) em participantes com esclerose múltipla recidivante
- Transtorno Neurodegenerativo
- Esclerose múltipla recidivante (EMR)
Observe que o status de recrutamento do estudo em seu centro pode ser diferente do status geral do estudo porque alguns centros de estudo podem recrutar mais cedo do que outros.
Status do estudo:
Concluído
Este estudo é realizado em
Cidades
- Minas Gerais
- Rio de Janeiro
- São Paulo
Identificador de estudo:
NCT01412333 2010-020315-36 WA21093
Resumo do Estudo
Este estudo randomizado, duplo-cego, duplo-mascarado e de grupos paralelos avaliará a eficácia e a segurança de ocrelizumabe em comparação com interferon beta-1a (Rebif) em participantes com esclerose múltipla recidivante. Os participantes serão randomizados para receber ocrelizumabe 600 mg ou placebo intravenoso (IV) correspondente como infusões de 300 mg nos dias 1 e 15 para a primeira dose e como uma infusão única de 600 mg para todas as infusões subsequentes a cada 24 semanas, com injeções de placebo correspondentes ao interferon beta-1a SC três vezes por semana; ou injeções SC de interferon beta-1a 44 mcg três vezes por semana (com infusões de placebo correspondentes às infusões de ocrelizumabe a cada 24 semanas).
Hoffmann-La Roche
Patrocinador
Fase 3
Fase
NCT01412333, WA21093, 2010-020315-36
Identificador de estudo
Interferon beta-1a, placebo correspondente de ocrelizumabe, ocrelizumabe, placebo correspondente de interferon beta-1a
Tratamento
Esclerose múltipla recidivante
Condição
Título
Estudo randomizado, duplo-cego, duplo-mascarado e de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança de ocrelizumabe em comparação com interferon beta-1a (Rebif) em pacientes com esclerose múltipla recidivante
Critérios de elegibilidade
Todos
Gênero
≥ 18 anos e ≤ 55 anos
Idade
Não
Voluntários Saudáveis
Critérios de Inclusão
- Diagnóstico de esclerose múltipla, de acordo com os critérios revisados de McDonald (2010);
- Pelo menos 2 crises clínicas documentadas nos últimos 2 anos antes da triagem ou uma crise clínica nos anos anteriores à triagem (mas não dentro de 30 dias anteriores à triagem);
- Estabilidade neurológica maior ou igual a (>/=) 30 dias antes da triagem e da visita basal;
- Pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) de 0 a 5,5, inclusive.
Critérios de Exclusão
- Esclerose múltipla primária progressiva;
- Duração da doença superior a 10 anos em pacientes com pontuação EDSS menor ou igual a (</=) 2,0 na triagem;
- Contraindicações para IRM;
- Presença conhecida de outros distúrbios neurológicos que podem mimetizar a esclerose múltipla;
- Gestação ou lactação;
- Exigência de tratamento crônico com corticosteroides sistêmicos ou imunossupressores durante o curso do estudo;
- Histórico ou imunodeficiência primária ou secundária atualmente ativa;
- Histórico de reações alérgicas ou anafiláticas severas a anticorpos monoclonais humanizados ou murinos;
- Infecção ativa, histórico ou presença conhecida de infecção recidivante ou crônica (por exemplo, hepatite B ou C, vírus da imunodeficiência humana [HIV], sífilis, tuberculose)
- Histórico de leucoencefalopatia multifocal progressiva;
- Contraindicações ou intolerância a corticosteroides orais ou IV;
- Contraindicações ao Rebif ou incompatibilidade com a administração de Rebif.
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