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A clinical trial to compare GDC-9545 plus palbociclib with letrozole plus palbociclib in people with oestrogen receptor-positive, HER2-negative breast cancer
A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Giredestrant Combined With Palbociclib Compared With Letrozole Combined With Palbociclib in Participants With Estrogen Receptor-Positive, HER2-Negative Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer (persevERA Breast Cancer)
- Câncer
- Câncer de Mama
- Câncer de Mama ER-Positivo
- Câncer de Mama HER2 Negativo
- Câncer de mama localmente avançado ou metastático
Observe que o status de recrutamento do estudo em seu centro pode ser diferente do status geral do estudo porque alguns centros de estudo podem recrutar mais cedo do que outros.
Status do estudo:
Ativo, sem recrutamento
Este estudo é realizado em
Cidades
- Bahia
- Goiás
- Pernambuco
- Rio Grande do Sul
- São Paulo
Identificador de estudo:
NCT04546009 2020-000119-66 2023-506911-16-00 BO41843
Resumo do Estudo
Este estudo Fase III, randomizado, duplo-cego, controlado com placebo, multicêntrico avaliará a eficácia e a segurança de GDC-9545 combinado com palbociclibe em comparação a letrozol combinado com palbociclibe em pacientes que apresentam câncer de mama positivo para (ER), negativo para receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) localmente avançado (recorrente ou com progressão) ou metastático.
Hoffmann-La Roche
Patrocinador
Fase 3
Fase
NCT04546009, BO41843, 2020-000119-66,2023-506911-16-00, NCT04546009, BO41843, 2020-000119-66
Identificador de estudo
GDC-9545, Placebo correspondente de GDC-9545, Letrozol, Placebo correspondente de Letrozol, Palbociclibe, Agonista de LHRH
Tratamento
Câncer de Mama Positivo para Receptor de Estrógeno, Negativo para HER2, Localmente Avançado ou Metastático
Condição
Título
Estudo Fase III, Randomizado, Duplo-cego, Controlado com Placebo, Multicêntrico que apresentam Câncer de Mama Positivo para Receptor de Estrógeno, Negativo para HER2 Localmente Avançado ou Metastático
Critérios de elegibilidade
Todos
Gênero
≥18 Anos
Idade
Não
Voluntários Saudáveis
Critérios de Inclusão
- Para mulheres que estão na pré-menopausa ou perimenopausa ou homens: tratamento com terapia aprovada com agonista de LHRH durante o tratamento do estudo
- Adenocarcinoma mamário localmente avançado (recorrente ou com progressão) ou metastático não passível de tratamento com intenção curativa
- Sem história de terapia anticâncer sistêmica para doença localmente avançada (recorrente ou com progressão) ou metastática
- Doença mensurável conforme definida por RECIST v.1.1
- Estado de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group [Grupo Cooperativo Oriental de Oncologia] 0-1
- Função orgânica adequada
Critérios de Exclusão
- Recorrência da doença durante ou no período de 12 meses da conclusão de tratamento neoadjuvante ou adjuvante anterior com um inibidor de aromatase (AI)
- Recorrência da doença durante ou no período de 12 meses da conclusão de tratamento neoadjuvante ou adjuvante anterior com qualquer inibidor de CDK4/6
- Tratamento anterior com um degradante seletivo de receptor de estrógeno (SERD)
- O tratamento anterior com tamoxifeno é permitido, contanto que o paciente não tenha apresentado recorrência da doença nos primeiros 24 meses de tratamento com tamoxifeno
- Tratamento com qualquer terapia em investigação no período de 28 dias antes do tratamento em estudo
- Disseminação avançada, sintomática e visceral que representa risco de complicações potencialmente fatais
- Metástases ativas, não controladas ou sintomáticas conhecidas ao SNC
- Doença cardíaca ativa ou história de disfunção cardíaca
- Gravidez ou amamentação
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