A clinical trial to compare GDC-9545 with a doctor’s choice of hormonal therapy in people with advanced or metastatic breast cancer after previous treatment has not worked.

Estudo que Avalia a Eficácia e a Segurança de GDC-9545 em Comparação com a Escolha do Médico de Monoterapia Endócrina em Participantes que apresentam Câncer de Mama Positivo para Receptor de Estrógeno, Negativo para HER2, Localmente Avançado ou Metastático Previamente Tratado

  • Câncer
  • Câncer de Mama
  • Câncer de Mama ER-Positivo
  • Câncer de Mama HER2 Negativo
  • Câncer de mama localmente avançado ou metastático
  • Positivo para receptor de estrogênio (RE)
Observe que o status de recrutamento do estudo em seu centro pode ser diferente do status geral do estudo porque alguns centros de estudo podem recrutar mais cedo do que outros.
Status do estudo:

Ativo, sem recrutamento

Este estudo é realizado em
Cidades
  • Ceará
  • Rio Grande do Sul
  • São Paulo
Identificador de estudo:

NCT04576455 2020-001984-10 WO42312

      Encontrar locais do estudo

      A seguinte informação vem do site ClinicalTrials.gov publicamente disponível e foi editada para leigos.

      As informações abaixo se origina a partir do site ClinicalTrials.gov publicamente disponível e não foi modificado.

      Results Disclaimer

      Resumo do Estudo

      Este estudo Fase II, randomizado, aberto, multicêntrico avaliará a eficácia e a segurança de GDC-9545 em comparação com a escolha do médico de monoterapia endócrina em participantes que apresentam câncer de mama positivo para receptor de estrógeno (ER), negativo para receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) localmente avançado ou metastático que receberam uma ou duas linhas anteriores de terapia sistêmica no cenário localmente avançado (recorrente ou com progressão) ou metastático.

      Hoffmann-La Roche Patrocinador
      Fase 2 Fase
      NCT04576455, WO42312, 2020-001984-10 Identificação do Estudo
      Todos Gênero
      ≥18 Anos Idade
      Não Voluntários Saudáveis

      1. COMO O ESTUDO CLÍNICO WO42312 FUNCIONA

      Este estudo clínico está recrutando pessoas que apresentam um tipo específico de câncer de mama. Para participar, os pacientes devem apresentar câncer de mama avançado ou metastático (disseminado para outras partes do corpo) e com teste positivo para receptores de estrógeno (positivo para ER) e negativo para HER2 (negativo para HER2).

      O objetivo deste estudo clínico é comparar os efeitos, bons ou ruins, de GDC-9545 com a terapia hormonal de escolha do médico em pacientes com este tipo de câncer de mama. Se você participar deste estudo clínico, receberá GDC-9545 ou a terapia hormonal de escolha do seu médico.

      2. COMO PARTICIPO DESTE ESTUDO CLÍNICO

      Para poder participar deste estudo clínico, você deve ter recebido diagnóstico de câncer de mama positivo para ER, negativo para HER2, localmente avançado ou metastático. Você deve ter recebido até dois tratamentos anteriores para câncer de mama, um dos quais incluía terapia hormonal, administrados por pelo menos 6 meses antes do agravamento do câncer.

      Seu câncer não deve ter se espalhado para o sistema nervoso central ou medula espinhal, e você não deve apresentar nenhum outro problema de saúde significativo.

      Caso acredite que este estudo clínico possa ser adequado a você e queira participar, converse com seu médico. Caso seu médico acredite que você possa participar deste estudo clínico, ele/a poderá encaminhá-lo ao médico mais próximo do estudo clínico. Ele fornecerá a você todas as informações que precisa para decidir sobre a participação no estudo clínico. Você também poderá encontrar os locais do estudo clínico nesta página.

      Você realizará alguns testes adicionas para certificar que você poderá receber os tratamentos fornecidos neste estudo clínico. Alguns destes testes ou procedimentos poderão ser parte de seu tratamento clínico regular. Estes poderão ser realizados mesmo se você não participar do estudo clínico. Se você realizou alguns dos testes recentemente, não precisarão ser repetidos.

      Antes de iniciar o estudo clínico, você será informado sobre quaisquer riscos e benefícios da participação no estudo. Você também será informado de quais outros tratamentos estão disponíveis a você, para que possa decidir se ainda quer participar.

      Durante a participação no estudo clínico, mulheres na pré-menopausa que puderem engravidar, deverão administrar medicação contraceptiva ou não praticar relação heterossexual para evitar gravidez por razões de segurança.

      Homens cujas parceiras podem engravidar também devem usar contraceptivos para evitar a gravidez de suas parceiras por razões de segurança.

      3. QUAL TRATAMENTO EU RECEBEREI SE PARTICIPAR 

      Todos que participam deste estudo clínico serão divididos em dois grupos aleatoriamente (como cara ou coroa) e receberão:

      ●          GDC-9545, administrado como uma pílula uma vez ao dia

      ●          OU uma terapia hormonal, administrada conforme prescrito pelo seu médico

      Você terá uma chance igual de ser colocado nos dois grupos.

      Homens e mulheres que não estão na pós-menopausa também precisarão administrar uma medicação conhecida como agonista de LHRH, começando 28 dias antes do início do estudo e, então, a cada 28 dias durante o período do estudo. 

      4. COM QUE FREQUÊNCIA SEREI EXAMINADO EM CONSULTAS DE ACOMPANHAMENTO E POR QUANTO TEMPO?

      Você receberá o tratamento em estudo clínico pelo período que puder ajudá-lo. Durante o estudo, você terá consultas a cada 2 meses durante os primeiros 18 meses e, então, a cada 3 meses posteriormente. Essas visitas ao hospital também incluirão verificações para ver como você está respondendo ao tratamento e quaisquer efeitos colaterais que você possa estar apresentando. Você é livre para interromper este tratamento a qualquer momento. Após terminar o tratamento, você terá outra visita um mês após a última dose. Os médicos do estudo clínico também farão o acompanhamento com você em 3 meses e a cada 6 meses depois disso, desde que você concorde com isso. 

      5. O QUE ACONTECE SE EU NÃO PUDER PARTICIPAR DESDE ESTUDO CLÍNICO?

      Caso este estudo clínico não seja adequado para você, você não poderá participar. Seu médico pode sugerir outros estudos clínicos que você pode participar ou outros tratamentos que pode receber. Você não perderá acesso a nenhum de seu tratamento regular.

      Para mais informações sobre este estudo clínico, consulte a aba Para Peritos na página específica Para Pacientes ou siga este link em ClinicalTrials.gov: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04576455?term=WO42312&draw=2&rank=1

      Identificador do estudo: NCT04576455

      Resumo do Estudo

      Este estudo Fase II, randomizado, aberto, multicêntrico avaliará a eficácia e a segurança de GDC-9545 em comparação com a escolha do médico de monoterapia endócrina em participantes que apresentam câncer de mama positivo para receptor de estrógeno (ER), negativo para receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) localmente avançado ou metastático que receberam uma ou duas linhas anteriores de terapia sistêmica no cenário localmente avançado (recorrente ou com progressão) ou metastático.

      Hoffmann-La Roche Patrocinador
      Fase 2 Fase
      NCT04576455, WO42312, 2020-001984-10 Identificador de estudo
      GDC-9545, Fulvestranto ou um Inibidor de Aromatase (Escolha do Médico), Agonista de LHRH Tratamento
      Câncer de Mama Positivo para Receptor de Estrógeno, Negativo para HER2, Localmente Avançado ou Metastático Condição
      Título

      Estudo Fase II, Randomizado, Aberto, Multicêntrico que Avalia a Monoterapia Endócrina em Pacientes que apresentam Câncer de Mama Positivo para Receptor de Estrógeno, Negativo para HER2, Localmente Avançado ou Metastático Previamente Tratado

      Critérios de elegibilidade

      Todos Gênero
      ≥18 Anos Idade
      Não Voluntários Saudáveis
      Critérios de Inclusão
      • Para mulheres que estão na pré-menopausa ou perimenopausa ou homens: tratamento com terapia aprovada com agonista de LHRH durante o tratamento do estudo
      • Adenocarcinoma mamário localmente avançado (recorrente ou com progressão) ou metastático não passível de tratamento com intenção curativa
      • Progressão da doença após o tratamento com uma ou duas linhas de terapia sistêmica (mas não mais de uma terapia direcionada anterior) no cenário localmente avançado (recorrente ou com progressão) ou metastático
      • Doença mensurável conforme definida por RECIST v.1.1
      • Avaliação de desempenho 0-1 do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste Americano (ECOG)
      • Função orgânica adequada
      Critérios de Exclusão
      • Tratamento anterior com um degradante seletivo de receptor de estrógeno (SERD), com exceção de fulvestranto
      • Tratamento com qualquer terapia em investigação no período de 28 dias antes da randomização
      • Disseminação avançada, sintomática e visceral que representa risco de complicações potencialmente fatais
      • Metástases ativas, não controladas ou sintomáticas conhecidas ao SNC, meningite carcinomatosa ou doença leptomeningeal
      • Doença cardíaca ativa ou história de disfunção cardíaca
      • Gravidez ou amamentação

      Sobre Ensaios Clínicos

      O que é um ensaio clinico? Por que devo considerar participar de um estudo clínico? E por que a Roche realiza estudos clínicos?

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