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Estudo de pertuzumabe em associação com trastuzumabe (Herceptin) e um taxano no tratamento de primeira linha em participantes com câncer de mama avançado positivo para fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2)
- Câncer
- Câncer de Mama
- Câncer de Mama HER2 Positivo
- Breast Neoplasms
Observe que o status de recrutamento do estudo em seu centro pode ser diferente do status geral do estudo porque alguns centros de estudo podem recrutar mais cedo do que outros.
Status do estudo:
Concluído
Este estudo é realizado em
Cidades
- Rio de Janeiro
- Rio Grande do Sul
- São Paulo
Identificador de estudo:
NCT01572038 2011-005334-20 MO28047
Resumo do Estudo
Este estudo multicêntrico, aberto, de braço único e de fase IIIb avaliará a segurança e a tolerabilidade de pertuzumabe em associação com trastuzumabe (Herceptin) e um taxano (docetaxel, paclitaxel ou nab-paclitaxel) no tratamento de primeira linha em participantes com câncer de mama metastático ou localmente recidivante positivo para HER2. Os participantes receberão pertuzumabe via intravenosa (IV) e trastuzumabe (Herceptin) IV mais um taxano em ciclos de 3 semanas cada até o final predefinido do estudo, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, progressão da doença ou óbito, o que ocorrer primeiro.
Hoffmann-La Roche
Patrocinador
Fase 3
Fase
NCT01572038, MO28047, 2011-005334-20
Identificador de estudo
Docetaxel, Nab-paclitaxel, Paclitaxel, Pertuzumabe, Trastuzumabe
Tratamento
Neoplasias de mama
Condição
Título
Estudo multicêntrico, aberto e de braço único de pertuzumabe em associação com trastuzumabe e um taxano no tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de mama avançado (metastático ou localmente recidivante) positivo para HER2
Critérios de elegibilidade
Todos
Gênero
≥ 18 anos
Idade
Não
Voluntários Saudáveis
Critérios de Inclusão
- Adenocarcinoma de mama confirmado histologicamente ou citologicamente com doença metastática ou localmente recidivante não passível de ressecção curativa;
- Câncer de mama positivo para HER2;
- Status de desempenho 0, 1 ou 2 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
- LVEF de pelo menos 50 por cento (%).
Critérios de Exclusão
- Terapia anticâncer sistêmica não hormonal anterior para doença metastática ou localmente recidivante;
- Intervalo livre de doença desde a conclusão do tratamento não hormonal sistêmico adjuvante ou neoadjuvante até recidiva menor ou igual a (</=) 6 meses;
- Agentes anti-HER2 previamente aprovados ou em investigação em qualquer cenário de tratamento de câncer de mama, exceto trastuzumabe e/ou lapatinibe na configuração adjuvante ou neoadjuvante;
- Progressão da doença durante o tratamento com trastuzumabe e/ou lapatinibe no cenário adjuvante ou neoadjuvante;
- Histórico de toxicidade hematológica persistente grau 2 ou superior (Critérios Comuns de Toxicidade do National Cancer Institute [NCI-CTC], Versão 4.0) resultante de terapia adjuvante ou neoadjuvante anterior;
- Metástases do sistema nervoso central (SNC);
- Neuropatia periférica atual grau 3 ou superior (NCI-CTC, versão 4.0);
- Histórico de outra malignidade dentro dos últimos 5 anos antes da primeira administração do medicamento do estudo, exceto para carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma basocelular;
- Função inadequada hepática, renal ou da medula óssea;
- Hipertensão não controlada;
- Hepatite B, hepatite C ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
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