Estudo para comparar a eficácia e a segurança de obinutuzumabe + venetoclax (GDC-0199) versus obinutuzumabe + clorambucila em participantes com leucemia linfocítica crônica

• CLL não tratada anteriormente documentada de acordo com os critérios do International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL);
• CLL que requer tratamento de acordo com os critérios IWCLL;
• Escala de Classificação Total de Doenças Cumulativas (pontuação CIRS) superior a (>) 6;
• Função medular adequada independente do fator de crescimento ou suporte transfusional dentro de 2 semanas após a triagem de acordo com o protocolo, a menos que a citopenia seja devida ao envolvimento medular da CLL;
• Função hepática adequada;
• Expectativa de vida > 6 meses;
• Acordo para usar métodos contraceptivos altamente eficazes de acordo com o protocolo.

• Transformação de CLL para linfoma não Hodgkin agressivo (transformação de Richter ou leucemia pró-linfocítica);
• Envolvimento conhecido do sistema nervoso central;
• Participantes com histórico confirmado de leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML);
• Uma pontuação individual de comprometimento de órgãos/sistema de 4, conforme avaliado pela definição do CIRS, limitando a capacidade de receber o regime de tratamento deste estudo, com exceção dos olhos, ouvidos, nariz e sistema de órgãos da garganta;
• Participantes com anemia hemolítica autoimune não controlada ou trombocitopenia imune;
• Função renal inadequada;
• Histórico de malignidade anterior, exceto para condições listadas no protocolo se os participantes tiverem se recuperado dos efeitos colaterais agudos decorrentes da terapia anterior;
• Uso de agentes investigacionais ou tratamento anticâncer concomitante dentro das últimas 4 semanas após o registro;
• Participantes com infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa que necessitem de tratamento sistêmico dentro dos últimos dois meses antes do registro;
• Histórico de reações alérgicas ou anafiláticas severas a anticorpos monoclonais humanizados ou murinos ou sensibilidade conhecida ou alergia a produtos murinos;
• Hipersensibilidade à clorambucila, obinutuzumabe ou venetoclax ou a qualquer um dos excipientes;
• Gestantes e lactantes;
• Resultados de exame positivo para infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) (definido como sorologia positiva para antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg]) ou resultado de exame positivo para hepatite C (exame de sorologia de anticorpos do vírus da hepatite C [HCV]);
• Participantes com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou vírus da leucemia de células T humanas 1 (HTLV-1);
• Requer o uso de varfarina, marcumar ou femprocumona;
• Agentes recebidos conhecidos como inibidores ou indutores fortes e moderados do citocromo P450 3A dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.

Para obter a versão mais recente dessas informações, acesse ForPatients-Roche