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Estudo de atezolizumabe comparado com docetaxel em participantes com câncer de pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático que falharam na terapia contendo platina
- Câncer
- Câncer de Pulmão
- Câncer Pulmonar de Células Não Pequenas
Observe que o status de recrutamento do estudo em seu centro pode ser diferente do status geral do estudo porque alguns centros de estudo podem recrutar mais cedo do que outros.
Status do estudo:
Concluído
Este estudo é realizado em
Cidade
- Rio Grande do Sul
Identificador de estudo:
NCT02008227 2013-003331-30 GO28915
Resumo do Estudo
Este estudo global, multicêntrico, aberto, randomizado e controlado avaliou a eficácia e a segurança de atezolizumabe (um anticorpo antiligante da morte programada 1 [anti-PD-L1]) em comparação com docetaxel em participantes com câncer de pulmão de não pequenas células (NSCLC) localmente avançado ou metastático após falha com quimioterapia contendo platina. Os participantes foram randomizados 1:1 para receber docetaxel ou atezolizumabe. O tratamento pode continuar enquanto os participantes apresentarem benefício clínico conforme avaliado pelo investigador, ou seja, na ausência de toxicidade inaceitável ou deterioração sintomática atribuída à progressão da doença.
Hoffmann-La Roche
Patrocinador
Fase 3
Fase
NCT02008227, GO28915, 2013-003331-30
Identificador de estudo
Atezolizumabe, docetaxel
Tratamento
Câncer de pulmão de não pequenas células
Condição
Título
Estudo de fase III, aberto, multicêntrico e randomizado para investigar a eficácia e a segurança de atezolizumabe (anticorpo anti-PD-L1) em comparação com docetaxel em pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células após falha com quimioterapia contendo platina
Critérios de elegibilidade
Todos
Gênero
≥ 18 Anos
Idade
Não
Voluntários Saudáveis
Critérios de Inclusão
- NSCLC localmente avançado ou metastático (estágio IIIB, estágio IV ou recidivante);
- Espécimes tumorais representativos fixados em formalina e embebidos em parafina (FFPE);
- Progressão da doença durante ou após o tratamento com um regime anterior contendo platina para NSCLC localmente avançado, irressecável/inoperável ou metastático ou recidiva da doença dentro de 6 meses após o tratamento com um regime adjuvante/neoadjuvante à base de platina ou regime de modalidade combinada (por exemplo, quimiorradiação) com intenção curativa;
- Doença mensurável, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), versão 1.1;
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
Critérios de Exclusão
- Metástases do sistema nervoso central (SNC) ativas ou não tratadas conhecidas;
- Malignidades diferentes de NSCLC dentro de 5 anos antes da randomização, com exceção daqueles com risco insignificante de metástase ou óbito e tratadas com resultado curativo esperado;
- Histórico de doença autoimune;
- Histórico de fibrose pulmonar idiopática (incluindo pneumonite), pneumonite induzida por medicamento, pneumonia em organização ou evidência de pneumonite ativa na tomografia computadorizada (TC) torácica na triagem. Histórico de pneumonite por radiação no campo de radiação (fibrose) é permitido;
- Hepatite B ou hepatite C ativa;
- Tratamento anterior com docetaxel;
- Tratamento anterior com agonistas do cluster de diferenciação 137 (CD137), antígeno 4 associado a linfócitos T anticitotóxicos (anti-CTLA4), anticorpo antimorte programada 1 (anti-PD-1) ou terapêutico anti-PD-L1 ou agentes com alvo de vias.
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