Um ensaio clínico para investigar o efeito de uma infusão de curta duração de obinutuzumabe em pacientes com linfoma folicular avançado não tratado anteriormente (estudo MO40597)
Estudo aberto, braço único de obinutuzumabe de infusão de curta duração em pacientes com linfoma folicular avançado não tratado anteriormente. Linfoma Folicular (Estudo MO40597)
- Câncer
- Linfoma Não Hodgkin
- Linfoma Folicular
Concluído
- Ceará
- Rio Grande do Sul
- São Paulo
NCT03817853 MO40597
A seguinte informação vem do site ClinicalTrials.gov publicamente disponível e foi editada para leigos.
Resumo do Estudo
Este é um estudo aberto, internacional, multicêntrico, de grupo único e de Fase IV para investigar a segurança e eficácia da infusão de obinutuzumabe de curta duração (em 90 minutos) em pacientes com Linfoma Folicular (LF) avançado não tratado anteriormente.
1: Como funciona esse estudo clínico?
Se o estudo ainda estiver aberto para incluir novos pacientes, seu médico fará alguns exames e irá avaliar se o estudo é adequado ao seu caso. Se você tem linfoma folicular avançado e atende os critérios para participar do estudo, seu médico irá explicar como o estudo funciona e seus direitos e deveres como participante para que você avalie se deseja participar.
2. Qual tratamento irei receber?
Este estudo está testando se as infusões de obinutuzumabe podem ser feitas de modo acelerado com segurança. A infusão acelerada será feita em aproximadamente 90 minutos, ao invés de 4 horas. Na primeira vez em que você receber obinutuzumabe (ciclo 1), a medicação será administrada em 3 dias diferentes, com 7 dias de intervalo (nos dias 1, 8 e 15) por infusão intravenosa na velocidade regular (aproximadamente 4 horas). A infusão da quimioterapia será realizada no dia 1 de cada ciclo após o término da infusão de obinutuzumabe e levará outras 1–3 horas, dependendo de qual quimioterapia você irá receber.
Avaliação de reações relacionadas à infusão após o primeiro ciclo
- Se você não apresentar reações relacionadas à infusão ou apresentar reações leves à moderadas.
- Se você apresentar reações relacionadas à infusão moderadas ou severas.
- Se você apresentar reações relacionadas à infusão que representem risco de vida.
- Obinutuzumabe é administrado por infusão acelerada (em sua veia) uma vez por semana por aproximadamente 90 minutos. A infusão da quimioterapia levará outras 1–3 horas, no primeiro dia de cada ciclo.
- Obinutuzumabe é administrado por infusão regular (em sua veia) uma vez por semana por aproximadamente 4 horas. A infusão da quimioterapia levará outras 1–3 horas, no primeiro dia de cada ciclo.
- Interrupção do tratamento com obinutuzumabe e início da fase de acompanhamento de segurança. Sua próxima e última visita para avaliação pelo médico do estudo será após 3 meses.
Avaliação de resposta tumoral
Se a sua doença está respondendo ao tratamento e você continua a ter nenhum ou apenas reações leves relacionadas à infusão. Se a sua doença não está respondendo ao tratamento ou você apresenta reações relacionadas à infusão que representam risco à vida ou você não quer receber ou não é elegível para tratamento de manutenção com obinutuzumabe isoladamente
Você receberá tratamento de manutenção com obinutuzumabe isoladamente (sem quimioterapia) a cada 8 semanas por até 2 anos na velocidade acelerada de infusão.
Interrupção do tratamento com obinutuzumabe e início da fase de acompanhamento de segurança. Sua próxima e última visita para avaliação pelo médico do estudo será após 3 meses.
Interrupção do tratamento com obinutuzumabe e início da fase de acompanhamento de segurança. Sua próxima e última visita para avaliação pelo médico do estudo será após 3 meses.
3. O que ocorrerá durante o estudo clínico?
Você receberá o tratamento enquanto for benéfico para sua saúde por até 2 anos e meio (6 meses de indução + 2 anos de manutenção). Durante o seu tratamento, você será visto regularmente pelo médico do estudo clínico para ver como o seu câncer está respondendo ao tratamento e se você está apresentando alguma reação adversa. Depois de receber o seu último tratamento com obinutuzumabe (final da manutenção), sua próxima e última visita para avaliação pelo médico do estudo será após 3 meses. Você poderá interromper sua participação a qualquer momento e por qualquer razão. Você não perderá nenhum benefício ao qual tem direito.
For the latest version of this information please go to www.forpatients.roche.com