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A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Remdesivir Plus Tocilizumab Compared With Remdesivir Plus Placebo in Hospitalized Participants With Severe COVID-19 Pneumonia
Um Estudo Fase III, Randomizado, Duplo cego, Multicêntrico, para Avaliar a Eficácia e a Segurança de Rendesivir mais Tocilizumabe em Comparação a Rendesivir mais Placebo em Pacientes Hospitalizados com Pneumonia Severa por COVID-19
- Doenças Infecciosas
- Pneumonia por COVID-19
Observe que o status de recrutamento do estudo em seu centro pode ser diferente do status geral do estudo porque alguns centros de estudo podem recrutar mais cedo do que outros.
Status do estudo:
Concluído
Este estudo é realizado em
Cidades
- Minas Gerais
- Paraná
- Rio de Janeiro
- São Paulo
Identificador de estudo:
NCT04409262 2020-002275-34 WA42511
Resumo do Estudo
Este estudo avaliará a eficácia e a segurança da terapia combinada com rendesivir mais tocilizumabe em comparação a rendesivir mais placebo em pacientes hospitalizados que apresentam pneumonia por COVID-19.
Hoffmann-La Roche
Patrocinador
Fase 3
Fase
NCT04409262, WA42511, 2020-002275-34
Identificador de estudo
Rendesivir, Tocilizumabe, Placebo
Tratamento
Pneumonia por COVID-19
Condição
Título
Um Estudo Fase III, Randomizado, Duplo cego, Multicêntrico, para Avaliar a Eficácia e a Segurança de Rendesivir mais Tocilizumabe em Comparação a Rendesivir mais Placebo em Pacientes Hospitalizados com Pneumonia Severa por COVID-19
Critérios de elegibilidade
Todos
Gênero
≥12 Anos
Idade
Não
Voluntários Saudáveis
Critérios de Inclusão
- Hospitalizado com pneumonia por COVID-19 confirmada de acordo com uma reação em cadeia de polimerase (PCR) positiva de qualquer amostra (por exemplo, respiratória, sangue, urina, fezes, outro fluido corporal) e evidenciada por radiografia de tórax ou TC
- Necessitando de mais de 6 L/min de oxigênio suplementar para manter SpO2 > 93%
- Concorda em não participar de outro estudo clínico para o tratamento de COVID-19 durante participação neste estudo
Critérios de Exclusão
- Reações alérgicas severas conhecidas a tocilizumabe ou outros anticorpos monoclonais
- Hipersensibilidade conhecida a rendesivir, metabólitos ou excipientes da formulação
- Infecção ativa por tuberculose (TB)
- Suspeita de infecção ativa bacteriana, fúngicas, virais ou outra (além de COVID-19)
- No parecer do investigador, a progressão para óbito é iminente e inevitável no período das próximas 24 horas, independentemente do fornecimento de tratamentos Tratamento com terapia imunossupressora ou imunomoduladora (incluindo tocilizumabe) no período dos últimos 3 meses
- Tratamento concomitante com outros agentes com atividade antiviral de ação direta contra SARS-CoV-2 no período de 24 horas antes da administração da droga em estudo ▪ Participação em outros estudos clínicos da droga
- Estimativa da taxa de filtração glomerular (eTFG) < 30 mL/min (incluindo pacientes que recebem hemodiálise ou hemofiltração)
- Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 5 x limite superior normal (LSN) detectada no período de 24 horas da triagem (de acordo com as variações de referência do laboratório local)
- Número absoluto de neutrófilos (NAN) < 1000/uL na triagem
- Número de plaquetas < 50.000/uL na triagem
- Peso corporal < 40 kg
- Tratamento com uma droga em investigação no período de 5 meias-vidas ou 30 dias (o que for mais longo) da randomização
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