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Um estudo de gantenerumabe em participantes com doença de Alzheimer prodrômica
- Transtorno Neurodegenerativo
- Doença de Alzheimer (DA)
Observe que o status de recrutamento do estudo em seu centro pode ser diferente do status geral do estudo porque alguns centros de estudo podem recrutar mais cedo do que outros.
Status do estudo:
Concluído
Este estudo é realizado em
Cidades
- Paraná
- Rio Grande do Sul
- São Paulo
Identificador de estudo:
NCT01224106 2010-019895-66 WN25203
Resumo do Estudo
Este estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de grupos paralelos avaliará o efeito de gantenerumabe (RO4909832) na cognição e funcionamento e a segurança e farmacocinética em participantes com doença de Alzheimer prodrômica. Os participantes serão randomizados para receber injeções subcutâneas (SC) de gantenerumabe ou placebo. Os participantes que consentirem em fazer parte do subestudo serão submetidos à tomografia por emissão de pósitrons (PET) para avaliar o amiloide cerebral. O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 104 semanas na parte 1, com opção de tratamento adicional de até 2 anos na parte 2, seguido por uma extensão aberta (parte 3) até julho de 2020. A administração para as partes 1 e 2 foi interrompida depois que uma análise parcial de futilidade planejada demonstrou uma baixa probabilidade de alcançar a medida de resultado primário com as doses estudadas. O estudo foi convertido em aberto para investigar doses superiores de gantenerumabe.
Hoffmann-La Roche
Patrocinador
Fase 3
Fase
NCT01224106, WN25203, 2010-019895-66
Identificador de estudo
Gantenerumabe, Placebo
Tratamento
Doença de Alzheimer
Condição
Título
Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de grupos paralelos de dois anos para avaliar o efeito de RO4909832 subcutâneo na cognição e função na doença de Alzheimer prodrômica com opção de até dois anos adicionais de tratamento e uma extensão aberta com tratamento ativo do estudo
Critérios de elegibilidade
Todos
Gênero
≥ 50 anos e ≤ 85 anos
Idade
Não
Voluntários Saudáveis
Critérios de Inclusão
- Participantes adultos, 50-85 anos de idade;
- Participantes com doença de Alzheimer prodrômica que não estão recebendo inibidores de memantina ou colinesterase;
- Apresenta um parceiro de estudo que, na opinião do investigador, tem contato frequente e suficiente com o participante para poder fornecer informações acuradas sobre as habilidades cognitivas e funcionais do participante, que concorda em fornecer informações nas visitas clínicas que requerem a contribuição do parceiro para o preenchimento da escala;
- Teve educação ou experiência de trabalho suficiente para excluir retardo mental;
- O parceiro do estudo notou uma diminuição gradual recente na memória do participante (ao longo dos últimos 12 meses), da qual o participante pode ou não estar ciente;
- Pontuação do Miniexame do Estado Mental (MMSE) de triagem de 24 ou superior.
Critérios de inclusão adicionais para o subestudo:
- Capaz e disposto a viajar para o centro de imagem PET e concluir as sessões de digitalização planejadas;
- Exposição passada e planejada a radiação ionizante não excedendo os níveis seguros e permitidos.
Critérios de Exclusão
- Outro distúrbio neurológico ou médico anterior ou atual que pode atualmente ou durante o curso do estudo prejudicar a cognição ou o funcionamento psiquiátrico;
- Histórico de acidente vascular cerebral;
- Histórico documentado de ataque isquêmico transitório nos últimos 12 meses;
- Histórico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou bipolar;
- Atualmente atende aos critérios para depressão importante;
- Dentro dos últimos 2 anos, doença cardiovascular instável ou clinicamente significativa (infarto do miocárdio, angina de peito).
Critérios de exclusão adicionais para subestudo:
- Inclusão em pesquisa e/ou protocolo médico envolvendo ligantes de PET ou outros agentes radioativos dentro de 12 meses;
- Participação presente ou planejada em uma pesquisa e/ou protocolo médico envolvendo ligantes de PET ou agentes radioativos além do estudo WN25203;
- Planeja ou planejam exposição à radiação ionizante que, em combinação com a administração planejada com o ligante de PET amiloide do estudo, resultaria numa exposição cumulativa que excede os limites de exposição locais recomendados.
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