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Estudo de Extensão, Aberto, de Braço Único, Multicêntrico para Avaliar a Efetividade e a Segurança de Ocrelizumabe em Pacientes com Esclerose Múltipla previamente incluído em um estudo clínico com Ocrelizumabe fase IIIb/IV
Este é um Estudo de Extensão do estudo P da Roche para Investigar a Segurança e Efetividade de uma Dose Única de Ocrelizumabe em Participantes com Esclerose Múltipla (EM)
- Transtorno Autoimune
- Esclerose Múltipla (EM)
Observe que o status de recrutamento do estudo em seu centro pode ser diferente do status geral do estudo porque alguns centros de estudo podem recrutar mais cedo do que outros.
Status do estudo:
Ativo, sem recrutamento
Este estudo é realizado em
Cidades
- Paraná
- Rio Grande do Sul
- São Paulo
Identificador de estudo:
NCT03599245 2017-004886-29 MN39158
Resumo do Estudo
Este estudo de extensão avaliará a efetividade e a segurança de ocrelizumabe em participantes com esclerose múltipla (MS) incluídos anteriormente em um estudo de fase IIIb/IV de ocrelizumabe patrocinado pela F. Hoffmann-La Roche (Roche) (isto é, o estudo precursor, P).
Hoffmann-La Roche
Patrocinador
Fase 3
Fase
NCT03599245, MN39158, 2017-004886-29
Identificador de estudo
Ocrelizumabe
Tratamento
Esclerose Múltipla
Condição
Título
Um Estudo de Braço Único, Aberto, Multicêntrico, de Extensão, para Avaliar a Efetividade e a Segurança de Ocrelizumabe em Pacientes com Esclerose Múltipla Previamente Incluídos em Estudos Clínicos com Ocrelizumabe Fase IIIb/IV Patrocinados pela F. Hoffmann-La Roche
Critérios de elegibilidade
Todos
Gênero
≥18 Anos & ≤ 65 Anos
Idade
Não
Voluntários Saudáveis
Critérios de Inclusão
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido Assinado
- Capaz de cumprir o protocolo do estudo, no julgamento do investigador
- Concluiu o período de tratamento dos estudos P com ocrelizumabe patrocinados pela Roche
Critérios de Exclusão
- Hipersensibilidade ao ocrelizumabe ou a qualquer um de seus excipientes.
- Participantes em um estado severamente imunocomprometido até resolução da condição.
- Evidência de qualquer evento adverso potencialmente atribuído a ocrelizumabe, para o qual o rótulo local recomenda descontinuação permanente.
- Existência de uma contraindicação de acordo com o SmPC
- Medicação concomitante proibida conforme especificada no protocolo
- Participantes que pretendem engravidar durante o estudo ou no período de 6 meses após a última dose da droga em estudo no estudo precursor
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